近日，信达生物自主研发的信美悦®（匹康奇拜单抗注射液，Picankibart Injection）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首个中国原研IL-23p19抑制剂，为澳门适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者带来更适合慢病管理的高效新方案。
匹康奇拜单抗可通过特异性结合IL-23的p19亚基阻断其与细胞表面受体结合，从而抑制IL-23介导的炎症信号通路。其抗体Fc段改造技术可帮助延长药物半衰期，实现每12周一次的维持期给药 。银屑病作为一个慢性、复发性的系统性疾病，长期稳定控制疾病进展、全面提升生活质量对患者而言至关重要。匹康奇拜单抗的研发与上市，助力银屑病患者从短期疾病控制迈向长期生活自由，更为银屑病慢病管理贡献了中国力量。
在针对中国中重度斑块状银屑病患者的注册III期临床试验（CLEAR-1）中，匹康奇拜单抗展现出优异的疗效：第16周，PASI 90应答率高达80.3%，为目前同类III期研究中唯一突破80%的IL-23p19抑制剂，sPGA 0/1（皮损完全或几乎清除）应答率达93.5%，且其疗效能实现持续深化，52周时PASI 100达标率突破50% 。同时，对合并头皮、隐私部位及高BMI分层人群等也显示出良好的改善作用：治疗 16 周，实现PSSI 100（头皮皮损全部清除）的患者比例达79.6%，实现sPGA-G 0/1（生殖器部位皮损全清或几乎全清）的患者比例高达91.5%，显示出对特殊部位皮损的高效清除能力 。在不同体重和BMI患者中，匹康奇拜单抗也一致强效，肥胖患者16周PASI 90达标率仍近80% 。此外，在长期治疗过程中，匹康奇拜单抗安全性良好，不良反应发生率与安慰剂相当，为个体化、长期化治疗策略提供了坚实保障1-4。 匹康奇拜单抗通过抗体Fc段改造技术，实现了每12周一次长间隔给药方案（同类中维持期给药间隔最长），为患者提供了兼具强效皮损清除、持久疗效与用药便利性的治疗新选择。
值得一提的是，该III期注册研究（CLEAR-1研究）成果已于2026年4月成功发表于国际皮肤病学领域顶级期刊《美国皮肤病学杂志》，标志着该药物的临床价值获得了国际学术界的高度认可。
截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市 。作为深耕生物制药的企业，信达生物已建立包含30余个新药品种的产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域。此次信美悦®在澳门获批上市，为中重度斑块状银屑病患者带来精准、长效治疗新选择。信达生物将继续秉持“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，推动更多创新药物走向更广阔的市场，惠及全球患者。
关于信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）
匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。匹康奇拜单抗有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。
信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获得NMPA批准适应症为：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：
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在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1）；
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在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究（CLEAR-2）；
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在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究（CLEAR-3）；
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在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；
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在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；
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除CLEAR-3研究正在进行中，其余研究均已达成终点。
此外，匹康奇拜单抗治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展中。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
声明：
1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。
参考文献：
1.Ying Li , et al. J Am Acad Dermatol. 2026 Feb 23:S0190-9622(26)00124-6
2.Yuling Shi,et al. Efficacy of Picankibart in Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Patients with Scalp Psoriasis: a Post-hoc Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-blind Trial. 2025 EADV P2903-
3.Yuling Shi,et al.Efficacy of Picankibart in Genital Psoriasis: Results from the Phase 3 Randomized, Double-blind CLEAR-1 Study. 2025 EADV P2572
4.Yuling Shi,et al. Efficacy of Picankibart among Difference BMI and Body Weight in AdultPlaque Psoriasis: Subgroup Analyses of the Phase 3 CLEAR-1 Trial. 2026 AAD 75144