在近期举行的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，和誉医药公布了其自主研发的同类首创（First-in-class）口服高选择性FGFR2/3抑制剂ABSK061联合口服PD-L1抑制剂ABSK043，伴或不伴CAPOX（奥沙利铂联合卡培他滨）治疗FGFR2阳性晚期胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJC）的II期临床研究初步结果。研究数据显示，ABSK061联合ABSK043，伴或不伴CAPOX，在FGFR2阳性晚期GC/GEJC患者中展现出良好的安全性和积极的抗肿瘤活性，有望为相关患者提供极具潜力的靶免联合治疗新方案。
胃癌及胃食管结合部癌是全球范围内发病率和死亡率均较高的恶性肿瘤之一，晚期患者总体预后较差。FGFR2信号通路异常已被证实是驱动GC/GEJC发生发展的重要分子机制，其中FGFR2b过表达发生率约为16%至30%，约5%至10%的胃癌患者存在FGFR2基因扩增。尽管FGFR2已成为GC/GEJC精准治疗的重要靶点，但目前临床仍缺乏兼具疗效、安全性和用药便利性的口服治疗方案。
该研究旨在评估ABSK061与ABSK043的靶免联合方案，伴或不伴CAPOX治疗，在FGFR2阳性GC/GEJC患者中的安全性和初步疗效。截至2026年1月，共纳入37例患者，包括24例经治患者（2L+）及13例初治患者（1L）。研究期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。
安全性方面，联合方案整体安全性可控。所有FGFR相关不良事件发生率低且均可通过剂量调整得到良好管理，未导致永久停药，包括眼部事件（3级2.7%）、口腔炎（3级2.7%）及指甲异常（均为1-2级）等。
疗效方面，在10例至少完成1个治疗周期的初治FGFR2阳性GC/GEJC患者中，所有患者均观察到靶病灶缩小，其中9例达到基于RECIST v1.1标准的部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）达到90%。在16例可评估的经治患者中，5例达到PR，ORR为31.3%，最长治疗持续时间达到7.6个月。
该研究结果显示，ABSK061联合ABSK043，伴或不伴CAPOX，在初治和经治FGFR2阳性晚期GC/GEJC患者中均展现出良好的安全性和积极的抗肿瘤活性。上述结果支持进一步推进该双药及四药联合方案在FGFR2阳性GC/GEJC患者中的临床开发。
参考文献
1. J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr e16036)
关于ABSK043
ABSK043为一款全新的具备优异活性及高度选择性的口服小分子PD-L1抑制剂。癌细胞可以利用PD-1及其配体PD-L1这些免疫检查点来逃避免疫监管和清除，抑制或限制T细胞应答。ABSK043可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。ABSK043在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。截至目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无PD-1/PD-L1小分子药物获批。ABSK043目前正在澳大利亚和中国开展针对晚期实体肿瘤的I期临床试验。
关于ABSK061
ABSK061是和誉医药自主研发并拥有全球知识产权的新一代口服、高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，也是全球范围内第一款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂。首代泛FGFR抑制剂已在针对多种携带FGFR2/3变异的肿瘤中展现出临床疗效并在全球范围内逐步获批上市，但安全窗及药效均受限于FGFR1抑制相关副作用。通过降低对FGFR1的抑制以及保持对FGFR2/3的高活性，ABSK061作为第二代FGFR抑制剂有望在临床上取得更好的安全窗及疗效。目前，ABSK061治疗软骨发育不全适应症已获得美国食品药品管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病资格（RPDD）和孤儿药资格（ODD），II期临床研究正在顺利推进中。
关于和誉
和誉医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家专注于肿瘤领域的生物制药公司，总部位于上海，其致力于发现和开发创新药物，以满足中国和全球未满足的医疗需求。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。