外媒分析临床试验“难觅第二个中国”，亚太研发迎来巨变

6月29日，行业分析机构BioPharma APAC发文指出，在《生物安全法》落地、数据出境收紧及FDA对中国单中心数据日益警惕的多重压力下，全球药企在亚太地区的临床试验布局正经历根本性重构——“在中国做试验”已从商业决策演变为风险管理命题。

 

文章最后得出结论，在亚太地区的临床试验地选择上，找不出第二个中国，只能组合布局。

 

截图来源｜BioPharma APAC

 

据报道，庞大的、未经治疗的患者群体、大刀阔斧的监管改革以及仅为西方水平一小部分的成本，使中国成为了亚太地区患者招募的首选之地。到2024年，这一引擎已不容忽视。世界卫生组织国际临床试验注册平台数据显示，中国新增药物试验超过7100项，而美国约为6000项；Citeline的年度统计显示，江苏恒瑞首次取代阿斯利康，成为全球最大的单一试验申办方。

 

然而，一系列政策壁垒，让人们意识到“就在中国做”已不再是一个全球申办方可以依赖的策略。2025年12月18日，《生物安全法》作为《2026财年国防授权法案》的一部分签署成为法律。该法案禁止联邦机构、受资助者和贷款接受者使用来自指定“生物技术公司关注名单”企业的设备或服务，这将影响到预计五分之四与某家中国CDMO有合约的生物制药公司。

 

《生物安全法》并非孤立行动。2025年4月，美国司法部收紧了将美国临床试验和基因组数据转移到中国的规定；2026年4月，华盛顿宣布对专利药品及其投入品征收高达100%的232条款关税。此外，FDA对在中国试验场地进行生物研究监测检查的能力有限，且越来越不愿意接受仅依赖中国的疗效数据，这已经延迟了多次市场准入尝试。

对于临床试验申办方而言，信息是明确的：中国仍然可以快速且低成本地生成数据，但一个仅依赖中国的注册申报资料，其承担的监管和政治尾部风险是五年前不存在的。多元化已成了一种对冲策略，而非优化选择。

 

然而，重塑亚太地区研发布局的问题不在于中国是否可行，而在于任何申办方能承受将多大比例的项目留在中国，以及哪些市场将承接转移出来的体量。

 

文章表示，坦白说，没有哪个国家能够取代中国，每个可行的替代方案在解决一个问题的同时，也会引入另一个问题。

 

具体来说，印度能够以最低的成本提供规模优势，但其招募速度会考验申办方的耐心。韩国可以说是该地区数据质量最高的国家，但其患者基数小且竞争激烈。澳大利亚启动临床试验的速度几乎是全球最快的，但其人口上限决定了它只能专注于早期临床试验，而非追求试验规模。而日本——仍然是一个真正的创新强国——却在运营团队最看重的一个指标上不断失分：实际启动的试验数量。

 

亚太地区权衡取舍一览表

表格来源｜BioPharma APAC

 

文章指出，寻找一个单一的替代市场是一种战略错误，因为这样的市场不存在。中国在试验速度、成本和患者数量上的组合优势，全球独一份。所以大多数项目还是会留一部分在中国做，但不会再像以前那样把鸡蛋都放一个篮子里——放多少，得看自家能承受多大的政治和监管风险。剩下的部分，就得有策略地分到别处去：

 

• 时间不紧张的话，去印度能省钱、能招到大量患者；
• 想让监管机构挑不出毛病，去韩国，他们的数据公认干净；
• 想快速起步、先验证药安不安全，去澳大利亚，启动最快；
• 如果将来想把药卖进日本，那才需要考虑去日本做，因为人家要看本土数据。

作者还表示，当下，美国乃至越来越多国家对临床试验数据的要求越来越严——你的药想在哪国卖，你的试验人群就得跟那个国家的人有可比性。换句话说：要先想清楚药要卖给谁，再根据那个国家监管机构的口味，去对应的国家做试验，然后把数据巧妙地拼成一个整体。

那些只盯着“哪儿便宜、哪儿病人多”的省钱派，最后申报时准得栽跟头；而那些把这事当战略来布局的，虽然多花了钱、慢了半拍，但最后拿出的材料监管机构认，药能顺利上市。在《生物安全法》之后的时代，这才是决定“去哪儿做试验”的唯一靠谱逻辑。

 

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