2026年7月2日，上海——阿斯利康今日宣布，沃瑞沙®（英文商品名：ORPATHYS®，通用名：赛沃替尼片，以下简称“赛沃替尼”）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部（GC/GEJ）腺癌成人患者。
赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。赛沃替尼已获批用于治疗伴有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及联合奥希替尼治疗表皮生长因子受体（"EGFR"）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"）治疗后进展、伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。此次新获批是赛沃替尼临床应用从肺癌拓展至胃癌领域的重要里程碑，为中国MET扩增胃癌患者带来新希望。
胃癌是中国最常见的癌症之一，并高居癌症死亡原因前列。MET驱动的胃癌预后一般较差1。据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET扩增2,3。中国每年约新增18,000例MET扩增的胃癌患者4。
获批是基于一项关键性II期注册研究数据（NCT04923932），其结果已于近期在《自然·医学 (Nature Medicine）》发表，并于美国临床肿瘤学会（ASCO）2026年年会公布。该研究已达到主要终点，即根据RECIST 1.1标准经独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。数据截止至2025年10月8日，IRC评估的ORR为32.3%（95%CI：21.2%，45.1%），超过了预设的疗效阈值。次要终点包括IRC评估的疾病控制率（DCR）为63.1%、中位到达疾病缓解的时间（TTR）为1.4个月、中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月（95%CI：3.7，18.5）、中位无进展生存期（PFS）为4.0个月（95%CI：2.6，5.0）。
注册研究的主要研究者北京大学肿瘤医院沈琳教授：“此次里程碑式的获批标志着以生物标志物为导向的精准医疗在胃肠道肿瘤领域的一项关键进展。这项关键性研究的临床数据近期已于《自然·医学(Nature Medicine）》期刊发表，为临床实践提供了坚实的循证医学证据：通过及时的分子检测识别MET扩增状态，能够直接指导患者匹配到高效的口服靶向治疗方案。赛沃替尼进入MET扩增胃癌的临床治疗，为临床医生提供了一种强大而精准的治疗新工具来干预这种侵袭性的癌症驱动因子5。”
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士：“在肺癌领域取得成功后，赛沃替尼获批胃癌适应症，不仅是我们与和黄医药联合开发的又一重要里程碑，更为MET扩增胃癌的精准治疗开启了新篇章。未来，我们将持续携手推进赛沃替尼全周期的管线布局，不断拓展其边界，充分释放这一高选择性MET抑制剂的治疗潜力，为中国乃至全球肿瘤患者带来创新治疗选择，满足不断发展的临床治疗需求。”
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生：“赛沃替尼获批MET扩增晚期胃癌这一新适应症是一项重要进展，彰显了和黄医药长期以来致力于将自主研发创新成果带给患者的坚定承诺。这标志着赛沃替尼在中国迎来了第三个获批适应症，并进一步验证了我们自主研发平台解决深度未满足医疗需求的实力。我们与合作伙伴阿斯利康紧密协作，持续拓宽这一高选择性MET抑制剂的临床应用，并期待全力加速其商业化落地，以改善中国胃癌的临床治疗格局。”
关于赛沃替尼
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用6。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET TKI，并自2023年3月起纳入国家医保药品目录。作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，赛沃替尼正开发用于治疗包括肺癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。赛沃替尼的合作临床开发在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。
关于阿斯利康在消化道肿瘤领域的研究
阿斯利康在消化道肿瘤的治疗中拥有广泛的开发计划，涵盖多种肿瘤类型和疾病阶段的多种药物。2022年，消化道肿瘤共约有500万新发病例，导致约330万死亡病例7。
在该计划中，公司致力于改善胃癌、肝癌、胆道癌、食道癌、胰腺癌和结直肠癌的治疗效果。
度伐利尤单抗是一种PD-L1单克隆抗体，目前已获批联合化疗用于治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）、联合曲麦利尤单抗治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。此外，度伐利尤单抗也已在日本、中国和欧盟获批单药治疗不可切除HCC。度伐利尤单抗正在包括联合曲麦利尤单抗在内的多项联合治疗开发项目中接受评估，覆盖HCC、BTC、食管癌及胃癌等肿瘤类型，并横跨从早期到晚期的不同治疗场景。
德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物，在美国及其他几个国家获批用于治疗既往接受过治疗的晚期HER2阳性胃癌。德曲妥珠单抗由阿斯利康和第一三共联合开发及商业化。
奥拉帕利是一种首创PARP抑制剂，在美国和其他几个国家获批用于治疗BRCA突变的转移性胰腺癌。奥拉帕利由阿斯利康与默沙东（在美国和加拿大称“默克”）联合开发和商业化。
公司还在评估PD-1/TIGIT双特异性抗体rilvegostomig（AZD2936）联合化疗作为BTC的辅助治疗，联合贝伐珠单抗伴或不伴曲麦利尤单抗一线治疗HCC，以及一线治疗HER2阴性、不可切除、复发或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。rilvegostomig也正在接受评估与德曲妥珠单抗联合用于未经治疗的局部晚期或转移性HER2表达BTC患者的一线治疗。
阿斯利康正在推进多种治疗方式，为靶点Claudin 18.2的治疗提供补充机制，Claudin 18.2 是一个具有前景的胃癌治疗靶点。其中包括与KYM Biosciences Inc.（KYM）达成协议的潜在首创靶向Claudin 18.2 的ADC药物sonesitatug vedotin，目前处于III期临床开发阶段；与和铂医药达成协议的新型靶向Claudin 18.2/CD3 的T细胞衔接双特异性抗体AZD5863，目前处于I期临床开发阶段；以及一种抗体偶联药物AZD4360，目前正在一项针对晚期实体瘤患者的I/II期试验中进行评估。
在早期开发方面，阿斯利康正在开发AZD7003，用于HCC治疗的Glypican 3（GPC3）装甲CAR-T疗法。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。
关于阿斯利康中国
中国是阿斯利康全球第二大市场，也是其全球创新的战略枢纽。公司在中国设有两个全球战略研发中心，迄今已主导开展了超20项全球临床试验；拥有四个生产供应基地，向全球70多个市场提供优质创新药品；在上海设立中国总部，并在五地设立区域总部开展商业运营。自2023年以来，公司与15家中国创新药企达成17项合作。自1993年进入中国以来，阿斯利康已为中国患者带来40多款创新药物，覆盖肿瘤，心血管、肾脏及代谢，呼吸及免疫，感染性疾病，消化，罕见病等领域。仅2025年，公司的创新药物即惠及6800万中国患者。
声明：
本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
内容来源：新闻稿 (内部审批号：CN-187267）
参考文献
1. Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437
2. Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044
3. Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337
4. Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed April 7, 2025.
5. Peng Z, Liu T, Wang H. et al. Savolitinib in MET-amplified gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 2 trial. Nat Med. Published online June 1, 2026. doi:10.1038/s41591-026-04459-7
6. Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).
7. World Health Organization. World Cancer Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Accessed May 2026