美国FDA今年3月发布《药品开发中新替代方法一般性考量原则》（General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development），为NAMs确立监管框架。
2026年7月7日，中国CDE也发布通知，就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”的申报指南、申请表及实施框架公开征求意见。该计划将搭建“产、学、研、监”协同平台，推动类器官、器官芯片等创新方法在药物非临床评价领域的研究与应用，为传统动物实验的逐步替代探索可行路径。
来源｜药审中心网站
所谓新方法（New Approach Methodologies, NAMs），是指以人类生物学相关性为导向的系列创新技术，涵盖类器官、器官芯片、计算机模拟、AI预测模型等手段。这些技术的核心价值在于弥补传统动物实验的固有缺陷，种属差异导致动物数据外推至人体时准确性有限，而类器官和器官芯片直接使用人类细胞构建微型组织器官，有望将肝损伤等毒性预测准确率从动物模型的50%至65%提升至80%至90%。这一技术革新正在全球范围内获得监管重视，NIH亦投入超过1.5亿美元支持NAMs的研发与标准化。
“先锋计划”的试点工作将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式。申请人可通过沟通交流途径递交申请表与实施框架，申请情形包括两类：一是计划将NAMs数据作为药物注册申请的支持性证据；二是NAMs开发机构申请方法学联合验证。被纳入试点后，药审中心将与申请人共同商定里程碑式的沟通计划，对于方法学验证项目，双方还将共同确定验证方案，通过审查的技术方法可在特定应用场景下直接使用，无需重复验证。
此次征求意见的时限为自发布之日起1个月。药审中心表示，试点工作不设名额限制，招募期为5年，旨在为“十五五”期间构建更加科学、灵活的非临床评价体系积累经验。