2026年7月7日，美国加州红木城、中国深圳——泽安生物医药（LTZ Therapeutics，以下简称“LTZ”或“公司”），一家聚焦新型免疫疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其第二款候选药物 LTZ-232已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药临床试验申请（IND），拟用于治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC）和其他上皮细胞黏附分子（EpCAM，Epithelial Cell Adhesion Molecule）高表达的实体瘤。
LTZ-232是一款“同类首创”（First-in-Class）的双特异性抗体，依托公司自主研发的专利技术平台——U-MCE™（Universal Myeloid Cell Engager）开发而成。作为一款髓系细胞衔接器免疫治疗药物（Myeloid Engager Immunotherapy），LTZ-232的作用机制在于精准衔接肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）与EpCAM高表达的肿瘤细胞，激活巨噬细胞的吞噬功能，从而直接清除肿瘤细胞。
在公司的产品管线中，首款候选药物LTZ-301目前正在美国多家头部临床中心开展临床研究，目标适应症是复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）；LTZ-232作为第二款进入临床阶段的药物分子，将公司的战略版图从血液瘤延伸至更广阔的泛实体瘤领域，进一步确认了U-MCE™平台的普适性与可扩展性。
公司计划2026年第四季度启动一项开放标签、多中心的I期临床研究，旨在评估LTZ-232针对mCRC和其他EpCAM高表达实体瘤的治疗潜力。选择结直肠癌作为LTZ-232的首发适应症，这一临床开发策略根植于扎实的疾病生物学基础和内部数据——一方面，结直肠癌具备稳定且高表达的EpCAM靶点，为LTZ-232精准识别并定向清除肿瘤细胞提供了清晰的“靶标”；另一方面，结直肠癌具有髓系细胞高度富集的肿瘤微环境（TME），尤其是TAMs浸润程度较高，为LTZ-232发挥独特杀伤机制提供了充足的“武器”。此外，公司在方案设计上保留了足够的灵活度，为未来拓展至其他瘤种预留了充分的探索空间。
LTZ 创始人、 首席执行官Robert Li 博士：“继LTZ-301启动临床，LTZ-232获得FDA批准IND是公司发展道路上的又一重要里程碑。这验证了我们U-MCE™平台跨越多种疾病领域的强大延展性，也标志着LTZ正式开启实体瘤治疗的新篇章。我们期待加速开发第二款同类首创的髓系细胞衔接器免疫治疗药物，为难以从现有治疗方案中获益的广大患者带来新的希望。”
LTZ首席医学官William Grossman 博士：“晚期转移性结直肠癌仍是肿瘤治疗的重大挑战。作为典型的“免疫冷肿瘤”，其微环境呈高度抑制性，因而显著限制了许多现有免疫疗法的疗效。LTZ-232的创新机制专为“点燃”这类免疫冷肿瘤而设计——将髓系细胞重新定向至肿瘤部位，从而在免疫抑制性的肿瘤微环境中驱动抗肿瘤活性。我们相信LTZ-232有望将免疫治疗的应用范围扩展至实体冷肿瘤，切实改善相关患者的生存期和生活质量。”
关于LTZ-232
LTZ-232是一款同类首创的双特异性抗体。其设计旨在激活肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），进而对EpCAM高表达的实体瘤细胞进行吞噬和清除。临床前研究表明，LTZ-232在体外和体内模型中均展现出强大的药理学活性，并具有良好的安全性。作为公司管线战略从血液瘤拓展至实体瘤的关键一步，LTZ-232的临床开发以晚期转移性结直肠癌（mCRC）为首要适应症。
关于科学原理
LTZ的研发策略深度融合“反向转化科学”（Reverse Translational Science）与对“肿瘤微环境”生物学（特别是髓系细胞生物学）的深刻理解。在各种血液瘤和实体瘤的肿瘤微环境中，巨噬细胞均为最丰富的免疫细胞群之一。因此，有效调动和激活巨噬细胞，进而杀伤肿瘤细胞，对广大患者具有显著的治疗潜力。LTZ 正在自主研发全新的U-MCE™技术平台，旨在增强不同极化状态下巨噬细胞与单核细胞的吞噬功能，针对肿瘤与非肿瘤领域的多种适应症，构筑广谱的免疫治疗屏障。
关于泽安生物医药（LTZ Therapeutics）
LTZ是一家聚焦新型免疫疗法的临床阶段生物技术公司。针对肿瘤、自身免疫性疾病等领域的广谱适应症，公司基于自主研发的U-MCE™（Universal Myeloid Cell Engager）技术平台，致力于开发“髓系细胞衔接器”免疫治疗原创新药，旨在提升广大患者的临床获益。公司以美国加州红木城为全球总部，并在中国深圳设有运营基地。