2026年7月13日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，公司在研的口服、高效力、高选择性小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者的新药临床试验（IND）申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
此次获批的是一项开放性I期临床研究，旨在评估ABSK211在携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
KRAS是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，在多种实体瘤中高频发生改变，包括约90%的胰腺癌、约35%的结直肠癌以及约25%的肺癌。由于KRAS存在复杂且多样的改变亚型，长期被视为肿瘤治疗领域最具挑战性的靶点之一。尽管已有pan-KRAS抑制剂进入临床阶段，但整体抗肿瘤效力仍亟待提高。
临床前研究显示，ABSK211作为一款新型口服pan-KRAS抑制剂，对KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D以及KRAS野生型扩增等多种KRAS改变均展现出广谱且高效的抑制活性。体外实验结果表明，ABSK211在亚纳摩尔至纳摩尔浓度范围内即可显著抑制多种KRAS突变肿瘤细胞增殖，且对KRAS野生型且拷贝数正常的细胞几乎没有活性。体内研究进一步显示，ABSK211可在多种KRAS改变肿瘤模型中诱导深度且持久的肿瘤消退，并显著抑制下游信号通路。
此外，ABSK211在多种肿瘤模型中还表现出良好的联合治疗潜力。研究结果显示，其与PRMT5抑制剂、西妥昔单抗、免疫治疗及化疗方案联合时，相较单药治疗均可进一步增强肿瘤生长抑制效果，并延长疗效持续时间，为未来探索联合治疗策略提供支持。
关于ABSK211
ABSK211是和誉医药自主研发的一款新型口服、高效力、高选择性小分子pan-KRAS抑制剂，旨在覆盖多种KRAS基因改变，包括常见KRAS突变亚型及特定扩增状态。临床前研究结果显示，ABSK211在单药及联合治疗场景中均展现出积极的抗肿瘤活性及良好的选择性，有望为携带KRAS基因改变的实体瘤患者提供新的治疗选择。
关于和誉
和誉医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。