近日，FDA将14份CRL上传至公开数据库。这批CRL包括Grace Therapeutics尼莫地平注射剂用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血的上市申请遭到否决，恒瑞医药与 Elevar Therapeutics 联合开发抗 PD 1/VEGFR 组合疗法的第三封拒批信函等。
来源|Fierce网站
值得留意的是，FDA在三个月前（即今年4月起）暂停了实时公开CRL的政策。
CRL公开政策起始于 2025 年，FDA 推出实时对外发布完整回复函计划，落实由美国卫生部长罗伯特・肯尼迪、前 FDA 局长Marty Makary推动的“彻底透明”改革举措。2025 年9月，FDA 一次性对外公布89份 CRL，此前在去年7月曾一次性公布了200份CRL。
但政策落地不久，一家制药企业提交公民请愿，对公开规则提出异议，FDA于今年4月暂停了这一做法。美国卫生与公众服务部（HHS）发言人此前向媒体表示，FDA 正在评估整套公开流程与后续可行方案，截至目前，HHS 尚未就本次恢复公示一事对外发表评论。
目前，FDA已着手将该政策正式化，并提出要扩大专员发布CRL中临床研究记录的权限，消除长期以来仅凭上市申请就被视为保密商业信息的惯例。2026年4月，Marty Makary还请求国会修改《联邦食品、药品和化妆品法案》，明确允许该机构公布CRL中的信息，这是这位现已离任的前局长向立法者提出的一系列要求之一。