迪哲医药将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的6亿美元首付款，最高达 9亿美元里程碑款项，以及按舒沃哲®全球销售额阶梯式比例的特许权使用费
2026年7月14日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）今日宣布，已与阿斯利康（AstraZeneca UK Limited）就公司自主研发的新型表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃哲®（舒沃替尼）达成授权许可协议。公司将授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲®的权利。
舒沃哲®已在中、美两国获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。近期，公司公布了舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）的研究结果。该研究数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。基于“悟空28”的数据，公司已分别向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）及美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲®用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请。此前，CDE和FDA均已授予舒沃哲®针对该适应症的“突破性疗法认定”（BTD）。
非小细胞肺癌（NSCLC）约占全球所有肺癌的80%-85%。美国和欧洲约有10-15％的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变，亚洲患者中该比例高达30-40％。在 EGFR 突变NSCLC患者中，约四分之一存在exon20ins或其他非经典突变。针对这部分患者，现有靶向治疗选择较为有限。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“针对既往接受过系统治疗的EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，舒沃哲®是目前在中、美两国唯一获批的口服靶向疗法。我们相信，阿斯利康作为全球肺癌领导者，将助力确保全球患者都能受益于这项由迪哲中国科学家自主研发的创新成果。”
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤业务负责人Dave Fredrickson表示：“作为EGFR突变肺癌治疗领域的领导者，阿斯利康非常期待将舒沃哲®纳入我们行业领先的创新产品组合，惠及携带20号外显子插入突变患者。通过本次协议，我们将为全球范围内这些治疗选择有限的患者带来一款差异化的口服靶向治疗方案。”
根据协议条款，迪哲医药将获得一次性、不可返还的6亿美元首付款，最高达 9亿美元的特定临床开发、监管审批及销售达成等相关里程碑付款。此外，公司将获得按舒沃哲®全球销售额阶梯式比例的特许权使用费。
本次交易预计将于 2026 年下半年完成，最终生效需满足惯例交割条件并获得相关监管机构的批准。
注：文中涉及市场地位、“首个且唯一”等表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。
关于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。目前，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并在美国获批上市。舒沃哲®一线治疗该适应症的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）数据显示，相较含铂双药化疗，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC展现出更显著的临床获益，针对该适应症的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评程序。
舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲®再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。2025年9月，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究结果刊于《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）。 2026年5月，“悟空28”（WU-KONG28）研究成果刊于《新英格兰医学杂志》（影响因子：78.5）。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家全球创新型生物医药企业，专注肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。