• FDA获批新药落地欧洲的比例，从2021年的77% 跌至2025年的38%；
• 欧洲中型生物企业更是处在漩涡中心；
• 近期欧洲中型药企掀起赴美收购潮；
• 多数欧洲生物科技企业并未深度布局中国市场；
• 最惠国政策最终可能利好中国生物医药产业。
欧美稳定运行数十年的跨大西洋医药产业协作体系，正遭遇美国最惠国药品定价（MFN）政策的冲击。
裂痕出现在西班牙。前不久，西班牙众议院卫生委员会以33:1的压倒性投票结果，将本国药品政府采购价格划定为保密信息，立法禁止对外披露。
作为欧美公认的低价参考市场，西班牙是美国MFN政策重点对标区域。如果西班牙政府采购药品价格对外公开，药企将陷入两难：若在西班牙正常上市并公开低价，该价格将成为美国医保谈判对标基准，直接压缩美国市场营收；若放弃西班牙市场，则意味着主动丢掉欧洲重要市场份额。
而西班牙与美国的裂痕，只是欧美跨大西洋医药秩序崩塌的一个缩影。裂痕还在蔓延。
MFN下欧美企业众生相
过去数十年，欧美药企依靠跨大西洋研发分工、欧美差异化分区定价、同步上市双渠道回款，借欧洲低价增量、美国高价盈利维持收益。然而，MFN政策却在引爆一场变局。
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EVERSANA上市与商业化运营总监Kerem Can Alp在其个人linkedin账户上发布了一组数据：大量FDA获批新药主动放弃在欧洲申报上市，导致FDA获批新药落地欧洲的比例从2021年的77% 跌至2025年的38%，近四成2025年后FDA批准的药物短期内不会登陆欧洲（见下图）。
来源｜EVERSANA上市与商业化运营总监Kerem Can Alp个人linkedin账户
引发变局的核心在于：美国以MFN政策绑定欧洲低价参考市场，以保障本土患者用药成本，欧洲长期坚持极致控价压缩药企盈利空间，两地的政策叠加起来动摇了欧美医药协同根基。
“在此背景下，大型跨国药企拥有数十年积累的成熟应对体系，可通过保密准入协议、双边政府交易、多国跨市场价格套利等方式在暗箱环境中维持经营。但绝大多数中小型生物科技企业往往并不具备这套运营能力。”EVERSANA上市与商业化运营总监Kerem Can Alp在其个人linkedin账户公开表示。
大型跨国药企已做好长期博弈的准备。阿斯利康首席执行官Pascal Soriot在一季度电话会议上提到，“欧洲整体仅占全球销售额20%，局部影响可控。我们有充足时间推动行业政策环境优化。”
美国中型生物企业则有些被动。Insmed旗下药物Brinsupri早在去年11月就在欧洲获得批准，至今未启动上市。其高管给出的原因是，“MFN政策迫使我们暂缓欧洲的上市计划。我们没有跨国药企的议价筹码，仅有两个选择：大幅抬高欧洲定价，或直接放弃海外市场。而一旦我们退出，中国仿制药会快速抢占市场，最惠国政策最终可能利好中国生物医药产业。”
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欧洲中型生物企业更是处在漩涡中心。欧洲各国控价政策叠加MFN，让欧洲从传统核心市场转变为拖累美国核心营收的定价风险点。
Kerem Can Alp认为，接下来全球化布局不再仅考验企业资金储备与临床研发数据，药品定价与跨国准入运营能力，或将成为划分企业全球商业化能力的重要分水岭。缺乏成熟定价运营体系的中小型生物企业，可能会持续丧失在多国市场落地的机会。
欧洲中型药企开启赴美收购自救
与此同时，欧洲药企陷入了增长困局，今年上半年集体开启赴美收购潮，形成单向跨大西洋并购潮流。（见下图，不完全统计）
近三个月内，欧洲药企（特别是中型公司）成为跨境并购美国biotech的活跃主体，IPSEN、Chiesi Farmaceutici、Angelini Pharma、LEO Pharma、施维雅、UCB等多家企业花费数十亿美元收购美国生物医药资产。
“此次并购潮的核心驱动力并非来自企业的主动收购意愿，而是已无其他增长路径的结构性压力，”Kerem Can Alp表示，“当前，流入欧洲的创新管线不断缩减，欧洲药企依靠自有管线实现内生增长难以为继。”
他发现，欧洲中型药企的并购偏好集中在峰值销售额低于20亿美元的已获FDA批准的罕见病产品。这类产品具备稳定现金流回报，但其销售体量又不足以吸引美国大型药企。且作为后期管线研发风险大幅降低，拥有孤儿药定价保护，受MFN政策的冲击较小。可依靠美国市场权益拉动营收增长，依托欧洲成熟渠道完成全球商业化推广，完美适配家族资本/基金会控股、具备长期投资视角的欧洲中型药企。而常见病药物会带来多市场定价风险与过重商业化负担，超出了欧洲中型药企运营承载能力。
近期多笔重磅交易完全贴合该标准，Chiesi以9亿美元收购已在美国上市的罕见病企业KalVista，Angelini以41亿美元收购主营杜氏肌营养不良等罕见病药物的Catalyst，施维雅以25亿美元收购肿瘤罕见病企业Day One Biopharmaceuticals。
据贝恩咨询测算，既往践行这套并购策略的欧洲药企，十年年均复合增长率达到8%，是同类企业均值的两倍。
但这套并购模式存在天然天花板，仅能支撑企业稳定营收扩张，没能补充早期创新弹药，无法推动企业成长为Big Pharma。
欧洲药企尚未布局中国的顾虑
有欧洲的一线从业者也敏锐捕捉到了中国市场的机遇。LifeScience ORG创始人Nikolai Ahrens在其个人linkedin账户提到，多数欧洲生物科技企业并未深度布局中国市场，少数提前深耕中国市场的企业已然大幅领先同行。LifeScience ORG是欧洲本土行业组织，服务覆盖欧洲400+生物科技企业创始人/CEO。
而中国依托产业优势，正成为全球医药格局重构中的最大变量。越来越多国外的新药在中国市场落地。近五年，国家药监局批准境外已上市境内未上市药品品种数量持续攀升。2025年有80个品种，创历年新高。
与此同时，海外风投、跨国药企与海外生物公司纷纷来华收购、引进中国自研医药管线，在欧美亦诞生了Kailera、Windward Bio、Serapha Bio等以中国管线为核心资产的生物科技公司。
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Nikolai Ahrens认为，对于管线存在缺口的欧洲生物科技企业而言，这套逻辑同样适用。企业可借此获得多条研发备选管线，以低成本完成概念验证，还能通过IIT更早、更快地推进临床开发进程。
这些公司不是没有看到中国的机遇，但实操层面存在多重挑战。AviadoBio首席执行官Lisa Deschamps在一次行业交流会上结合实操经验分享了落地中国的门槛：
其一，到中国实地走访是不可或缺的。管理团队、开展IIT的机构、行业KOL、合作的CRO/CMO/CMC团队都需要实地考察。临床与CMC团队配备中文背景的人才是核心竞争优势，而非锦上添花的附加项。
其二，在签订项目授权选择权协议、在中国开展任何工作之前，知识产权尽职调查必须放在首位。这是最容易被仓促简化的环节，一旦草率处理，后续代价将极其高昂。
其三，人脉资源能促成常规商务拓展流程无法撬动的合作。很多合作契机诞生于学术会议，首席科学官先在行业峰会对接合作团队、建立深度互信，之后才启动商务谈判，这种先后顺序至关重要。
最后，地缘政治局势瞬息万变。美国《生物安全法案》（BIOSECURE）及新出台的《生物技术投资国家安全法案》（BINSA）意在将美国生物技术行业与中国临床、生产、投融资配套体系脱钩。对于拥有中国合作项目的欧洲生物科技企业而言，合规与商务拓展环境正快速迭代，需持续密切关注相关政策变化。
Lisa Deschamps认为，在当前生物医药早期资产私募融资环境相对艰难的情况下，进军中国市场可能是非常明智的选择。企业可借此同时推进多条研发管线，以较低成本快速获得概念验证数据。
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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