近日，信达生物自主研发的达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首款中国自研抗CTLA-4单抗，为适合手术切除的 IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来“双免”（即信迪利单抗联合伊匹木单抗N01）新辅助治疗选择。
达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液），作为重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体，能够特异性结合CTLA-4，阻断CTLA-4介导的T细胞抑制信号，与PD-1抑制剂联合使用，可通过不同免疫检查点通路增强T细胞活化与增殖，激活免疫应答，从而发挥抗肿瘤的作用1。
在针对可手术切除的 IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌中国患者的注册III期临床试验（NeoShot-III研究）的期中分析显示：截至2024年11月28日，接受达伯欣®（伊匹木单抗N01）联合达伯舒®（信迪利单抗）新辅助治疗并完成手术的患者（n=50）病理完全缓解率（pCR）高达82%；患者术后仅1例（1.6%）接受辅助化疗，相较于直接手术组13例（21.3%）接受辅助治疗，新辅助治疗减少了术后辅助化疗的比例2-3，使大部分患者免除术后辅助治疗的负担。安全性方面，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗的试验组相较直接手术组，未显著增加额外的安全性风险2-3。
基于临床研究数据，达伯欣®（伊匹木单抗N01）联合达伯舒®（信迪利单抗）作为新辅助治疗方案，为可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者提供了新的治疗选择，该方案在临床试验中展现了较高的病理完全缓解率，并显示出可接受的安全性特征。
截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。作为深耕生物制药的企业，信达生物已建立包含30余个新药品种的产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域。此次达伯欣®（伊匹木单抗N01）在澳门获批，为澳门适合手术切除的 IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来“双免”（即信迪利单抗联合伊匹木单抗N01）新辅助治疗选择。信达生物将继续秉持“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，推动更多创新药物走向更广阔的市场，惠及全球患者。
关于达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）
伊匹木单抗N01（研发代号：IBI310），是信达生物自主研发的重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体。伊匹木单抗N01能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果4。
伊匹木单抗N01联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的新辅助治疗的适应症已获得中国国家药品监督管理局批准。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物和礼来公司共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的5。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有19个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）,伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和阿贝西利片（唯择®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
声明：
1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
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3.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。
参考文献：
1.Buchbinder EI, et al. Am J Clin Oncol. 2016 Feb;39(1):98-106
2.Ruihua Xu, et al. 2025ESMO IO. Poster 127
3.信达生物官方微信公众号：首个国产抗CTLA-4单抗：信达生物达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）获国家药品监督管理局批准上市
4.Wolchok JD, Saenger Y. The mechanism of anti-CTLA-4 activity and the negative regulation of T-cell activation. Oncologist. 2008;13 Suppl 4:2-9. doi:10.1634/theoncologist.13-S4-2
5.Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. doi:10.1080/19420862.2019.1654303