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作为头对头对比一线标准治疗“免疫+化疗”的III期临床研究，OptiTROP-Lung06证实了以芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)替代传统培美曲塞/铂类化疗具有显著优势——芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗，PFS显著延长并观察到OS积极获益趋势
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聚焦一线治疗更具挑战性的PD-L1阴性非鳞状NSCLC人群，在PD-1单抗的基础上引入TROP2 ADC，不仅发挥了ADC精准靶向杀伤的作用，更通过协同效应激活了免疫微环境，有望释放PD-1单抗在PD-L1阴性/免疫应答不足人群中的潜力，打破该人群的治疗瓶颈
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继一线治疗PD-L1阳性NSCLC的OptiTROP-Lung05 III期研究达成主要终点后，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗治疗方案取得又一项III期研究阳性结果，为这一联合方案扩展至更广泛的一线NSCLC人群奠定坚实的临床证据基石
2026年7月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司” 6990.HK)宣布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合帕博利珠单抗(可瑞达®1，默沙东2的抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单抗)一线治疗程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung06)，在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认达到无进展生存期(PFS)主要终点。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。
OptiTROP-Lung06是一项随机、开放性、多中心III期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1肿瘤比例分数(TPS)<1%的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。研究主要终点为由盲态独立中心评审(BICR)评估的PFS，次要终点为总生存期(OS)、安全性等。在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗疗法与帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗相比在PFS方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善，OS方面亦观察到获益趋势。安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。公司计划就芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)该研究结果，与中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)进行沟通交流。
此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期注册性研究(OptiTROP-Lung05)已达到主要终点并基于此研究向CDE提交了新增适应症上市申请；OptiTROP-Lung05研究成果已于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式发布，并同步发表于国际知名期刊《柳叶刀》(The Lancet)。此次OptiTROP-Lung06研究再获阳性结果，标志着芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合免疫治疗在一线非鳞状NSCLC中进一步拓展至PD-L1阴性人群，为该联合策略覆盖更广泛一线NSCLC人群提供了临床支持，并有望推动驱动基因阴性非鳞状NSCLC一线治疗格局的优化升级。
全国牵头主要研究者、同济大学附属东方医院周彩存教授表示：目前，针对驱动基因阴性、PD-L1阴性NSCLC患者，免疫联合化疗作为一线标准治疗虽在一定程度上改善了患者预后，但其长期生存获益仍然有限。此次OptiTROP-Lung06 III期已达到主要终点，是PD-L1阴性NSCLC一线治疗领域的一项重要突破，该研究不仅为芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗这一‘ADC+IO’方案提供了坚实的循证医学证据，更有望为这类患者带来超越当前标准治疗的全新一线选择，实现更优的生存获益。
科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：很高兴看到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比免疫联合化疗一线治疗PD-L1阴性NSCLC取得令人振奋的阳性结果，该‘ADC+IO’方案此前已在PD-L1阳性NSCLC患者中展现出优于免疫单药的突出疗效。OptiTROP-Lung05、OptiTROP-Lung06两项研究相继告捷，充分印证了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗具有强大的协同效应，有望实现一线NSCLC人群的广泛覆盖，为不同PD-L1表达水平的患者带来治疗希望。
关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)
作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单抗沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1)既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2)经表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3)经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4)既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-) BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA授予6项突破性疗法认定(BTD)。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请已获NMPA受理，用于联合帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性NSCLC，并被纳入优先审评审批程序。目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动17项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于新药上市申请(NDA)阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。
[1]可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的注册商标[2]默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的商号