近日，海创药业（688302.SH)自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊用于治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌的III临床试验获中国国家药品监督管理局批准。该研究是一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。
关于氘恩扎鲁胺
氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是公司自主研发的1类新药，为第二代雄激素受体（AR）抑制剂，曾获“国家重大新药创制”科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺软胶囊已于2025年5月27日获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，并已正式纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。氘恩扎鲁胺能显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。
本次新增适应症为联合雄激素剥夺治疗（ADT）开展用于治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌，旨在针对早期前列腺癌根治性治疗后复发的患者，使其延缓患者疾病进程、改善长期生存获益，以满足未被满足的临床需求，提升产品未来销售空间。
前列腺癌
前列腺癌是泌尿外科最常见的男性恶性肿瘤，根据GLOBOCAN统计全球2022年有前列腺癌新发病例146.7万例。根据国家癌症中心数据显示：中国2022年前列腺癌的新发病例为13.4万，死亡病例为4.7万。根据文献Burden of prostate cancer in China during 1990-2021 and the projections through 2050，中国前列腺癌年龄标化患病率（ASPR）为每10万人59.86人，据此估算，中国2021年前列腺癌存量患者数量为55-60万人。
依据文献Incidence and prognostic implications of prostatespecific antigen persistence and relapse after radical prostatectomy:population-based study和《根治性前列腺切除术后生化复发的危险因素分析》（中华泌尿外科杂志），2022年以及 2025 年 CSCO 前列腺癌诊疗指南，前列腺癌根治术后 5 年、10 年、15 年生化复发累积发生率分别为31.7%、34.3%、44.0%。从国内药物获批现状来看，目前没有AR抑制剂获批高危生化复发（BCR）的前列腺癌适应症。
关于海创药业
海创药业(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等具有重大市场潜力、临床需求迫切的治疗领域，深耕创新药物从早期药物研发到后期商业化落地的全周期开发。目前入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有8项在研产品，1项产品已上市，已申请PCT及中国发明专利300余项，授权130余项。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企。