“随着优先审评的推进，YL201最快将于明年上半年迎来商业化上市”，7月18日，宜联生物医药宣布，其靶向B7-H3 ADC依康坦博妥塔单抗（研发代号：YL201）的新药上市申请正式获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序之后，有接近宜联生物医药的人士告诉研发客上述消息。
宜联生物医药首席执行官薛彤彤博士在新闻稿中表示：“YL201的上市申请正式获得CDE受理，是宜联生物医药从临床研发阶段迈向商业化进程的重要里程碑，也是对我们团队创新能力和执行力的一次重要检验。”
全球首个III期阳性的B7-H3 ADC
此次上市申请基于TAISHAN-301研究，一项针对复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验。2026年5月，该研究在预设期中分析中达到共同主要终点，由盲态独立中心审查评估的客观缓解率显著优于标准化疗对照组。
B7-H3靶点发现至今已逾30年，全球范围内包括第一三共、罗氏、MacroGenics等国际巨头均有布局，但此前尚无任何一款B7-H3 ADC在III期随机对照试验中取得阳性结果。宜联生物的TAISHAN-301成为全球首个交出阳性答卷的III期临床研究。
2026年4月，YL201的I期临床数据发表于《Nature Medicine》。在70例鼻咽癌患者中，确认的客观缓解率达48.6%，疾病控制率达92.9%，中位缓解持续时间为8.4个月，中位无进展生存期为7.8个月。
优先审评加速，最快明年上半年获批
本次上市申请被CDE纳入优先审评，审评时限将大幅缩短，若顺利获批，有望在2027年上半年实现商业化。在此之前，YL201已累计斩获5项CDE突破性治疗药物认定，覆盖鼻咽癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、胰腺癌等多个适应症，是国内获突破性疗法认定次数最多的ADC产品之一。
2026年1月，宜联生物与罗氏就YL201达成全球独家许可协议（不含中国大陆、香港、澳门），授予罗氏全球独家开发、生产和商业化权利。首付款及近期里程碑付款达5.7亿美元，并有资格获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
国内B7-H3 ADC赛道格局四强争锋
目前国内B7-H3 ADC赛道已形成宜联生物领跑、翰森制药紧随、石药和齐鲁追赶的竞争格局：
研发客整理
从fast follow到全球首个III期阳性B7-H3 ADC，标志着中国药企在这一热门靶点上已占据全球领先身位。
“我们深知鼻咽癌后线患者面临的治疗选择极其有限，存在巨大的未被满足的临床需求。我们正全力以赴配合监管部门的审评工作，力争早日将这一具有国际竞争力的创新疗法带给中国患者。”薛彤彤最后表示。