2026年7月18日，苏州宜联生物医药有限公司宣布，公司自主研发的靶向B7-H3 的抗体偶联药物（ADC）注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号: 注射用YL201）的新药上市申请获国家药品监督管理局受理！本次上市申请递交的适应症为既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者，是基于一项“YL201对比研究者选择的化疗治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（YL201-CN-301-01；TAISHAN-301）”的期中分析结果。
宜联生物医药首席执行官薛彤彤博士表示：“YL201的上市申请正式获得CDE受理，是宜联生物医药从临床研发阶段迈向商业化进程的重要里程碑，也是对我们团队创新能力和执行力的一次重要检验。我们深知鼻咽癌后线患者面临的治疗选择极其有限，存在巨大的未被满足的临床需求。我们正全力以赴配合监管部门的审评工作，力争早日将这一具有国际竞争力的创新疗法带给中国患者。”
晚期鼻咽癌治疗现状
鼻咽癌（NPC）是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，主要与EB病毒感染、遗传和环境等因素相关。NPC的分布存在明显的种族和地域差异。在世界三大人种中，黄种人为鼻咽癌高发人群，黑种人次之，白种人则十分罕见。根据世界卫生组织（WHO） 2022年公布的数据，中国是鼻咽癌的疾病负担重灾区；全球约一半的新发病例（5.1万/12.0万）及超过三分之一的死亡病例（2.8万/7.3万）均发生在中国，其发病与死亡负担在全球范围内均处于较高水平[1][2]。
关于注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，YL201）
注射用依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就YL201项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利，双方将携手发挥各自优势，加速该药物的全球研发和注册申报进程，共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作，宜联生物医药也将因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
2026年5月23日，宜联生物医药宣布在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：TAISHAN-301）中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。
目前，YL201正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已针对鼻咽癌、小细胞肺癌和食管鳞癌适应症分别开展了三项III期注册性临床试验。此前，YL201已相继获得国家药品监督管理局药品审评中心针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗药物认定，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，YL201已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。
关于宜联生物医药
宜联生物医药成立于2020年，是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。宜联生物医药已自主开发具有差异化的TMALIN®技术平台，其多样性与疗效已通过14个处于临床阶段的ADC候选产品在临床前研究和正在进行的全球临床试验中得到持续验证。宜联生物医药专注于为全球患者提供更优治疗选择，以满足尚未被满足的医疗需求。公司总部位于苏州，并在上海、波士顿及新加坡设有研发分支机构。
参考文献
[1]Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
[2]Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53.