7月20日，欧洲药品管理局（EMA）授予西比曼生物科技新型自体靶向CD20/BCMA双特异性CAR-T候选产品C-CAR168优先药品（PRIME）认定，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）伴或不伴狼疮肾炎（LN）。这是CAR-T疗法在自身免疫性疾病获得的又一国际认可，也是在复杂的国际环境下，中国Biotech公司凭借研发实力推开欧洲监管大门的有力证明。
CAR-T疗法从肿瘤到自免
CAR-T疗法广为人知的应用在于血液肿瘤。西比曼此次获得的PRIME认定标志着这一革命性技术正在向慢性自身免疫疾病延伸。长期以来，系统性红斑狼疮患者对常规免疫抑制疗法反应不佳，成为难治性人群，面临巨大的未被满足的医疗需求。
西比曼开发的C-CAR168采用创新的双靶点设计，可同时靶向CD20和BCMA。其科学依据在于，狼疮致病性自身抗体可来源于两类长期存活的细胞：CD19⁺（类似CD20⁺）记忆B细胞和CD19⁻BCMA⁺长寿浆细胞。仅靶向单一靶点可能无法彻底清除致病细胞，而双靶点策略有望实现更深度的免疫重建。
此前，美国FDA已于2025年5月授予C-CAR168再生医学先进疗法（RMAT）认定。此次欧盟PRIME认定紧随其后，标志着全球两大主流监管机构均认可CAR-T疗法在自身免疫病领域的突破性潜力。
PRIME是EMA于2016年推出的一项旨在加速开发满足重大未被满足医疗需求的创新药物的支持计划，为申请人提供早期对话、科学建议、监管路线图跟踪及申报前准备会议等支持，帮助优化开发路径并可能缩短审评时间。
要获得PRIME认定，药物需同时满足两项条件：一是针对存在未被满足医疗需求的疾病。二是初步临床数据须显示出解决该未被满足需求的重大潜力，这意味着新药必须在早期临床试验中展现出对现有疗法的明显优势，例如更高的缓解率、更持久的疗效或更好的安全性。
中国创新药的欧洲突围
有评论认为，在跨境监管合作趋紧、地缘政治博弈加剧的背景下，中国生物医药企业出海受到前所未有的挑战。中国创新药企面临海外临床试验数据认可、FDA生产现场核查等重重考验的当下，西比曼C-CAR168此番获得EMA认定，为行业提供了路径参考，表明欧洲监管机构对中国创新药数据质量和科学严谨性的信任。
西比曼生物科技董事长兼首席执行官刘必佐先生表示：“此次获得PRIME认定进一步证明了设计严谨的早期临床试验也能够产生具有高度临床意义的结果，进而转化为监管机构的认可，并为全球药物开发提供借鉴。”