最近，健康政策研究期刊Health Affairs发表的一项最新研究显示，2020年至2025年间，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的肿瘤药物数量多于美国FDA，但美国监管机构批准了更多首创类药物，并且比中国更快、更早地批准产品。
来源|Health Affairs官网
2020年至2025年，FDA批准了87种肿瘤药物，NMPA批准了94种。而FDA的审评平均比NMPA快182天，获批时间平均提前164天。此外，FDA批准first-in-class药物数量为30种，高于NMPA的6种；尽管NMPA后续批准了其中13种由FDA率先批准的药物，但FDA至今尚未批准任何在中国率先获批的6种药物。
然而，作者Grace Collins、Divita Pandita以及他们在癌症研究之友组织的同事发现，在该研究观察时间的后段，NMPA批准的新药数量超过了FDA，这表明中国近年来在生物医学领域的投入正初见成效；并且，美国的优势可能在研发早期阶段逐渐减弱，“因为近年来中国涌现出大量具有首创性的候选药物”。
作者表示：“中国在肿瘤药物研发中的日益增长的作用已有充分展现。NMPA批准的肿瘤药物进行分析显示，本土开发的新疗法所占比例不断上升，且加速审批通道的使用也在增加。此外，源自中国的肿瘤治疗药物正越来越多地进入全球研发管线，相关企业正寻求FDA的批准。与此同时，包括临床试验更快、成本更低在内的结构性因素，也推动了中国新型肿瘤治疗药物产出的持续扩大。”
该研究还发现，大多数批准是通过快速审批机制获得的：FDA为87%，NMPA为65%。此外，55%的FDA批准获得了突破性疗法认定，而NMPA使用该认定的比例较低，仅为32%。
作者在研究中提到：“2023年至2025年期间，NMPA批准的创新肿瘤药物数量超过FDA的趋势表明，中国在本土生物医学研究与创新方面的投入正转化为更多新型肿瘤治疗手段的产出，这反映了监管改革、产能扩大以及临床试验入组速度更快等结构性优势。”
作者认为，由于研究期间两个监管机构共同批准的药物数量较少，因此对两家机构之间的直接比较存在局限性。通常情况下，同时获得两家机构批准的药品申请首先由美国FDA受理并获批，这确立了美国作为“创新疗法首发市场的地位”。