• 中国创新药已从跟随并跑迈向突破领先，但全球获批占比仍不足3%，2030年有望提升至10%~15%；
• 中国创新药国际化的终局不是走出去，而是影响世界，让中国数据进入国际指南，让中国标准影响全球规则；
• 对于未来的投资方向是“下一代的一切”，任何具备差异化、能在全球竞争的下一代产品都值得关注；
• 新版GCP数据治理专章让质量标准向FDA看齐，但全球MRCT的挑战已变成“中国太快、太卷”，各区域协同合作才是真正的竞争力所在。
“你知道寒武纪大爆发吗？”在研发客和Catalent联合举办的链动未来·全球临床供应创新思享会上，映恩生物创始人、董事会主席、首席执行官朱忠远博士抛出一个耐人寻味的问题。
他说，五亿多年前的地球，海洋中只有最原始的单细胞生物在黑暗中缓慢漂游，复杂生命形态尚未诞生。但在距今约5.4亿年的寒武纪早期，一场生命史上最壮丽的奇迹骤然降临：在短短两千万年间，几乎所有现代动物的祖先门类集中涌现。三叶虫，奇虾，脊索动物悄然游弋……生命形态从简单走向复杂，从单一走向多样，从沉寂走向喧嚣。古生物学家称之为寒武纪大爆发。
“今天的全球创新药行业，正经历一场同样的寒武纪时刻。”朱忠远说。
来源｜朱忠远博士的PPT
在他看来，技术革命的交汇点正在形成：ADC与双抗和多抗的融合、免疫治疗2.0策略的演进、AI对药物研发全流程的嵌入，这些技术浪潮不再是平行推进，而是叠加爆发。一个全新的、更具活力的药物开发生态系统正在重构。而中国，正从这场爆发的旁观者转变为核心供给者。
朱忠远的这番比喻，为现场烘托了更热烈的讨论氛围。与会嘉宾围绕当下的创新药“寒武纪时刻”，探讨了创新药产业的全球化战略、FDA最新动向、资本投资逻辑等各种维度的实操话题。
Catalent的六大核心价值观
Catalent中国区总经理孙凯先生感谢所有演讲嘉宾和参会者的到来，并表示，2026年是中国创新药行业极具里程碑意义的一年：国内临床试验审评审批全面提速、新版GCP正式实施，与此同时，中国创新药BD交易总额持续攀升，全球化步伐加快。
孙凯先生指出，在这一关键时期，临床供应链的韧性与协同能力已成为决定全球化成败的关键变量之一。Catalent作为深耕行业超过25年的全球CDMO，始终致力于以整合的临床供应服务帮助中国创新药企出海，实现全球同步开发。
Catalent临床与专项服务部集团总裁、参谋官Ricky Hopson先生介绍了公司的定位与核心价值。其使命是开发、生产和供应帮助人们生活更健康、更美好的产品。
Ricky阐述了Catalent的六大价值观：患者优先、以人为本、诚信、客户至上、创新与追求卓越。在服务能力方面，Catalent的服务涵盖临床研究用药供应的全链条，包括初级和二级包装、临床生产、临床贴签等。每年为超过1200项不同试验组装超过32万个患者套件，向9000多个临床试验站点进行超过15万次发运，将临床供应送达80多个国家。他强调，Catalent正通过持续投资中国、推进数字化战略，以更快的执行、更高的可预测性提升客户体验。
麦肯锡邵毅：中国创新药从量变到质变
麦肯锡合伙人 邵毅博士
麦肯锡合伙人邵毅博士认为，中国创新药行业过去十年实现了量和质的飞跃，目前已在医药创新的全球版图上扮演更加重要的角色。监管政策的全球协同、创新投资的活跃发展、生态体系的能力建设等多要素合力，推动了传统药企的创新转型和初创企业的不断涌现。截至2026年上半年，中国贡献的临床开发阶段创新管线资产近2400个，占全球总量1/3以上，而十年前这一数字不到5%。
从技术平台的角度看，中国创新管线资产的超过三成为包括抗体偶联药物、双/多特异性抗体、细胞/基因疗法等在内的新一代药物，其中多个细分的全球贡献超过40%以上，并在新靶点/新组合方面有诸多探索，标志着中国创新已从跟随并跑迈向突破领先。从治疗领域的角度看，中国创新管线也在向多元化的方向发展，包括肿瘤、免疫、代谢、心血管、中枢神经系统、呼吸等在内的多个治疗领域都有多个面向发达市场的合作交易发生。
邵毅表示，中国创新药企已通过包括对外授权、NewCo、共同开发及商业化、内部自建在内的多种模式推动创新资产的全球化。创新药企对于不同模式的选择，一方面考虑到行业市场整体环境下企业在短期资金需求和长期价值获取之间所需要的权衡，另一方面也结合企业发展不同阶段对于其全球化价值链能力建设的要求。
邵毅指出，自2019年以来源自中国的创新药已有十多个在发达市场陆续获批，但占比仍较低，如在美国获批的中国创新药数量不到同期获批总数的3%；考虑到中国创新资产持续拓展海外临床开发，在地缘政治风险可控和行业资金可持续性的前提下，面向2030年这一比例有望提升至10%-15%。近中期主要来自快速跟随、创新组合和针对已验证机制的创新优化，中长期可更多期待围绕疾病生物学机理突破发现的新疗法。
针对跨国药企，他建议在持续发展中国市场业务的同时，可以更多挖掘中国在提供创新来源和提升创新效率方面的潜力。针对中国创新药企，他强调需要持续培育有全球化竞争力的管线，并在全球化路径选择和价值链能力构建上做出清晰的布局。
映恩生物朱忠远：寒武纪属于敢于进化的物种
映恩生物创始人、董事长、CEO 朱忠远博士
映恩生物创始人、董事长、CEO朱忠远博士指出，十年前，中国创新药数量不足800；今天这一数字已达4751，十年增长493%，超越了欧洲，追赶了美国。中国不再只是参与者，而是全球创新的重要来源。中国企业在临床入组速度、成本效率、CMC产业化能力等方面构成的独特工程能力优势，使中国企业不仅能立足本土，更有能力进入全球竞争。
朱忠远博士表示，映恩生物正是这一时代的践行者。自2019年创立以来，映恩立足于全球化研发体系，以中美双引擎驱动发展。今天，映恩已构建起包含10项临床资产的强大产品管线，累计入组超过3500例患者，其中近50%来自海外。与BioNTech、GSK、百济神州等全球领先药企建立深度战略合作，已收到约5亿美元首付款与里程碑款，潜在交易总金额超过60亿美元。
朱忠远博士指出，在追求科学突破与商业成功的同时，映恩始终将“利他之心”作为最根本的价值坐标。每一项管线的设计、每一次临床的推进、每一份合作协议的签署，最终指向的只有一个目标，为这个世界、为他人提供更好的治疗选择。
朱忠远博士展望说：“我们正身处中国创新药蓬勃发展的大航海时代。寒武纪属于敢于进化的物种，大航海属于勇于远航的水手。映恩的第一个目标是成为一家全球Biopharma；更长远的未来，我们希望成长为一家百年企业，以全球患者为中心，在这片创新药的星辰大海上坚定前行。”
再鼎医药阎水忠：从license-out到影响世界
再鼎医药全球研发首席运营官 阎水忠博士
再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠博士提出了一个令人深思的观点：从交易数量看，中国创新药出海已经成功；从产业价值看，中国才刚刚开始；从全球影响力看，我们仍然在路上。
他说，2025年中国创新药交易总额达1357亿美元，全球占比49.5%；2026年上半年交易总额已超过千亿美元，全球Top10交易中中国占据7席；海外批准上市的中国原研药达24款。但阎博士强调，数字的繁荣不等于产业的成功。
他分析了中国创新药国际化的四个阶段：
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项目出海：强化原始创新，推动项目从早期授权向成熟资产升级；
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研发出海：建立国际化合规体系，实现全球注册能力的自主掌控；
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商业化出海：建设海外本土化商业团队，实现从授权收益到销售分成的模式升级；
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规则出海：让中国数据进入国际指南，让中国标准影响全球评价体系。他指出，规则出海是中国生物医药国际化的终极形态，掌握规则即掌握定价权与话语权。
阎水忠将出海模式分为两种：借船出海（License-out）的优势在于快速验证创新价值并回笼资金，但本质是卖产品，未建立自身的全球化运营能力，长期价值增长存在天花板。造船出海（Build-in-Global）的核心是主动构建覆盖全球的全产业链能力，企业从“走出去”到“走进去”，实现长期可持续增长。
他还对当前出海热潮中潜藏的风险发出警示：2025年License-out交易中，II期临床前早期资产占比高达68%，成熟上市资产仅占9%；超过90%的交易价值依赖未来里程碑付款，能否兑现存在巨大不确定性；2021至2025年间美国生物科技并购总额是中国对外授权首付款规模的22倍以上；同时，以牺牲长期产业价值换取短期现金流，不利于可持续发展。
“研发出海是技术战，商业化出海是系统战。真正决定价值兑现的，不是批准，而是使用；中国公司最终的目的不是产品上市，而是影响全球市场。”
阎博士最后强调，过去谈全球化更多谈科学，今天还必须谈监管、供应链和地缘政治。未来成功的企业不仅需要科学家，更需要全球风险管理能力。“真正决定中国创新药国际地位的，不是我们能否进入世界，而是我们能否影响世界。”
王亚宁：FDA动荡期的生存之道
前FDA临床定量药理审评部部长 王亚宁博士
前FDA临床定量药理审评部部长、瑞宁康生物医药创始人、CEO王亚宁博士认为，过去十年建立的对FDA的认知框架，在2025年到2026年间已经被彻底打碎了。科学证据是最终裁判的底线正在松动。
Peter Marks被逼离职，Vinay Prasad反复进出，Nicole Verdun因与一个DMD品种审评意见不合就被强制休假，CDER主任3个月换了3个人。“这不是正常的机构运转，而是在解体边缘的挣扎。”他指出，2025年7月FDA内部关于国家优先审评券项目的第一次投票，投票成员并非专业审评团队而是机构最高层领导，这是对科学审评制度的否定。
关于中国数据在美国的命运转变，王亚宁认为特瑞普利单抗在鼻咽癌上的成功证明，当疾病具有明显地域性时，地域数据不平衡可被接受；而罗氏Columvi的案例真正令人不安，FDA局长Makary公开提出“一个全部在中国入组的试验能否让FDA做出符合国家利益的重大决策”，这是他二十年来第一次听到FDA最高层将国家利益置于科学审评的核心框架中。该试验最终以8:1被认定不适用于美国患者群体。
关于Operation Trailblazer计划，王亚宁指出其核心目标之一是对抗中国。这意味着对中国数据的加速审评和对美国本土数据的加速审评完全不是一回事，对后者是绿色通道，对前者是更快的拒绝。他提醒，技术工具虽可应用，但不应误以为能对冲政治风险。
王亚宁认为，建议在进入III期临床前尽可能在美国开展小样本早期探索性试验，这不只是科学策略，更是政治保险。对于未来走向，王亚宁认为：激进政治化（概率40%），建议企业将美国市场战略推迟至2028年以后；渐进回归（概率45%），这是概率最高的情景，因为FDA的制度韧性和职业审评员的中坚力量仍然存在；行政与司法干预矫正（概率15%），一旦触发变化将极为剧烈。
王亚宁最后强调，“企业不是去适应政治，而是用更高质量的科学数据和更优的满足临床需求的产品去超越政治。”
圆桌讨论一：资本眼中的出海趋势与投资逻辑
在第一场圆桌论坛中，来自国际知名投行专家，就中国创新药过去十年的崛起、BD交易模式的演变、商业化出海的路径和未来投资方向展开了讨论。
对中国创新药过去十年的崛起，专家认为有四大驱动因素。第一是人才，跨国药企在中国设立研发中心储备了大量人才，美国顶尖实验室中1/3甚至一半是华人科学家，这批人才回国创业构成了创新药的人才基础。第二是基础设施，以药明康德为代表的CRO崛起带动了整个行业生态，中国从药物发现阶段逐步发展出强大的临床开发效率。第三是监管改革，2015年启动的药品审评审批制度改革将新药在中国上市的时间差从十年缩短至一年甚至半年。第四是资本推动。专家还从跨国药企视角补充认为，十年前MNC来中国购买的多是管线补充性资产，而今天MNC的研发负责人、治疗领域负责人、风险投资团队全数出动，寻找的是能成为其未来核心管线价值来源的资产，竞价增长迅猛。
关于NewCo与CoCo两种合作模式的利弊，专家认为没有标准答案。NewCo的优势在于企业能获得不错的首付款且无需操心海外研发，但代价是失去对分子的控制权；CoCo的优势在于企业可保持对拳头产品的参与度，但需要持续投入更多资金分担成本。专家指出，无论何种模式，决策在于平衡获得与付出的关系。“中国公司获得不仅是金钱，更是通过合作学习海外药物开发的经验；我们付出不仅是金钱成本，还包括短期利益与长期收益的权衡。”
关于“卖青苗”与商业化出海，专家认为这是中国企业走向全球的必经阶段。百济神州从BeiGene到Be One的名称演变，本质上反映的是能力和品牌的全球化影响力。专家认为，真正值得关注的是5-8年后有多少产品真正成为全球商业化产品。
对于投资Biotech团队的核心考量，专家认为团队永远是最重要的资产。好的团队既要具备战略思维，又要脚踏实地。但只要赛道中存在清晰的未满足临床需求，就一定有投资机会。对于未来的投资方向，可用“下一代的一切”来概括，那就是任何具备差异化特征、能在全球竞争的下一代产品都值得关注。
和黄医药杨彬：临床开发的三大要点
和黄医药高级副总裁杨彬女士
和黄医药高级副总裁杨彬女士提出了临床开发的三大要点：质量、成本和时间。质量涵盖质量管理、设计、数据和流程的规范性，是临床开发的基础；成本直接决定产品的利润率；时间则尤为关键，临床进度缓慢可能导致First-in-Class沦为Me-too。
杨彬女士介绍，中国创新管线资产占全球比例已快速提升，在下一代疗法领域，ADC、双抗和三抗的中国贡献非常突出。她对比了中国与全球创新药的成功率，认为这种差距既反映了我们起步较晚的现实，也预示着巨大的提升空间。
杨彬女士强调了战略思维的重要性。她区分了局部最优与全局最优，认为管理的最终目的是增加确定性，而全球临床开发中充满了不确定性。“不同国家的法规差异、入组速度波动、数据质量参差等，都需要通过系统性管理来降低风险。”她说。
杨彬女士最后总结，中国药企正处于从本土成功走向全球成功的转型期，唯有在质量、成本、时间三个维度上持续提升，并在战略层面坚持全局最优，才能在日益激烈的全球竞争中立于不败之地。
Johannes Hirt：欧洲QP制度的关键指南
Catalent欧洲QP负责人 Johannes Hirt先生
Catalent欧洲QP负责人Johannes Hirt先生介绍了非欧盟药企进入欧洲市场时必须面对的质量受权人（QP）制度。他介绍说，欧盟药品监管体系中，QP是一个不可替代的核心角色，负责对每批次药品进行最终放行认证。
Hirt先生介绍了两个关键概念。QP声明是质量受权人对该批次符合EU GMP及相关法规要求的正式确认。QP协议则是在供应链涉及多位质量受权人时，各方就责任划分达成的书面约定，须在供应链搭建阶段即启动谈判。其核心价值在于通过明确责任分享，降低工作量与合规成本。
他分享了一个典型案例：Catalent QP团队在某一个项目启动之初即介入，采用混合审计模式，最终缩短了审计时间并降低了成本。Hirt先生最后强调，QP与申办方的责任分工明确，质量协议必须在任何GMP活动开始前签署到位。
圆桌讨论二：审评提速与质量保障的平衡
在第二场圆桌论坛中，来自和黄医药、信达生物、复宏汉霖及Catalent的专家围绕中国临床试验提速、审评提速与质量保障的平衡及临床供应链协同等议题展开了讨论。
关于CDE临床试验审批从60天缩短至30天的新政，和黄医药杨彬女士提出，30天试点自去年启动，和黄医药参与了上海市药监局的试点项目。这一新政将部分原本由监管部门承担的审核责任转移至医院和企业端，形成了一种创新的自控模式。她回忆二十年前，中国医院能参与跨国药企的国际多中心试验已是非常大的进步，而如今临床专家水平提升，带动了医院审核体制与国际接轨。中国医院能力的提升使美国监管机构对中国数据印象深刻，从去年开始已有海外公司希望借助中国的科研能力来助力其研发。
杨彬女士在圆桌讨论中
关于新版GCP数据治理的挑战，杨彬女士指出，和黄医药的呋喹替尼已成功在美国获批上市，新版GCP新增的数据治理专章让她感到中国临床试验数据质量标准正在向FDA看齐。对于自建团队与外包的决策逻辑，她表示和黄医药在供应链方面坚决选择外包，但在整体临床运营团队上选择自建，主要出于成本、效率和质量三重考虑。她强调管理的系统性和精细化才是关键，并用一个比喻说明：“你的baby就是你的baby，不会因为你把它交给培训机构就可以不管了。”
复宏汉霖全球产品开发部副总裁 李靖博士
复宏汉霖全球产品开发部副总裁李靖博士从全球MRCT的视角提出了对“快”的辩证思考。他认为，目前MRCT最大的痛点在于全球协同，中国入组速度极快，而美国、欧洲、日本等国往往跟不上中国的速度。他认为创新药开发是一个长期持久的过程，“中国已经够快了”，但更关键的是提升质量管理和各区域之间的协同性。在MRCT策略方面应该是NMPA和美国FDA优先策略，先与中美两国监管机构沟通获得开发方向，再与EMA和PMDA协调。在运营布局上，复宏汉霖已在澳洲、美国、日本建立了自己的临床团队。
信达生物高级副总裁 孙兴博士
信达生物高级副总裁孙兴博士从质量管理和数据治理角度分享了经验。他认为，无论中国还是海外监管，对临床质量的要求正越来越统一且高度一致。海外监管核查更多从系统层面审视质量把控，而以往国家药监局的核查更多集中于点而非面，如今也在向体系化方向转变。在海外临床模式探索方面，孙兴博士介绍，信达尝试了过包括自建、全部外包和混合模式等多种路径。既往的实践也让信达认识到中外研究中心管理的差异。临床运营从指标设定到执行管理要结合当地特色，不能照搬中国的研究中心管理模式。他还特别提到，信达现在也在尝试将一个大型MRCT项目拆解，由不同CRO在各自擅长的领域分别合作。
Catalent亚太区高级质量总监 季铁军先生
Catalent亚太区高级质量总监季铁军先生从CDMO服务角度回应了速度与质量的博弈问题。他认为，过去两三年间Catalent从等待客户转变为走进客户，在非常早期就参与讨论临床供应包装方案，并分享了创纪录的fastchain业务模式案例，货物到仓库后三天内即送达医院。他总结说，Catalent的服务模式类似于前置服务，BD从接触阶段就开始提供方案，而项目管理方提供关键时间节点，运营和质量亦会早期介入，提供进出口、生产和质量合规方面的注意事项。在临床供应链韧性建设方面，季铁军先生介绍了Catalent的全球布局策略：在欧洲设立了德国和英国工厂应对脱欧影响；美国分中部、东部、西部靠近不同的科研临床中心；亚洲则设立新加坡作为中立节点；中国建设了两个工厂含保税区和非保税区；日本设厂适应当地特殊的质量文化。
论坛最后，四位嘉宾分别寄语行业未来。李靖博士用三个词概括了全球化路径——Learn（学习）、Adopt（适应）、Leading（引领）。孙兴博士认为中国企业自始至终都要走向全球化，关键在于加强自身管理能力建设。季铁军先生强调保持开放积极的心态和透明的工作模式，以高质量数据赢得世界信任。杨彬女士最后呼吁申办方、医院、CRO、供应商四方携手共进、勇于开拓。
全球临床供应创新思享会会议共识
Catalent欧洲及亚太区临床供应服务业务拓展副总裁 Sara Lauria女士
Catalent欧洲及亚太区临床供应服务业务拓展副总裁Sara Lauria女士在闭幕致辞中表示，当日的讨论远不止于临床供应本身，更关乎全球药物如何更快、更可靠地抵达患者手中。随着中国及亚太地区创新步伐不断加快，行业成功的关键在于将科学抱负转化为严谨的全球化执行力。
Sara女士总结了会议的共识：第一，中国创新生态正在以惊人的速度演进，中国正从快速追随者加速迈向全球创新的重要引擎。第二，战略只有在卓越执行中才能创造价值，国际化拓展需要应对运营、法规和商业的多重复杂挑战。第三，这正是Catalent能够发挥价值的地方，临床供应绝非简单的物流运输，每一次放行决策都承载着监管与质量的影响。第四，协作是成功的基石，没有一家公司能够独自应对当前环境，各方必须更早地协同工作，共享数据、共担风险、共同负责。
Sara女士最后说，在Catalent，我们的企业理念是“守护那些重要的使命”。我们致力于成为中国药企走向全球过程中值得信赖的合作伙伴，以专业、稳定与速度助力每一位客户的成功。
主办方Catalent与研发客团队