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武田奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）在华获批成为首个获批上市的食欲素受体激动剂，也是目前唯一1获批用于治疗1型发作性睡病的创新药物

·in 6 hours发布

  • 奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）作为全新药物类别，为1型发作性睡病（NT1）患者带来了新的治疗选择。

  • 本次获批基于扎实的NT1临床研究数据，证实奥普雷顿片能够显著改善NT1患者的广泛症状。

 

中国上海【2026年7月23日】— 武田中国今日宣布，旗下神经科学领域的创新药物奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病（Narcolepsy Type 1，NT1）患者。奥普雷顿片是中国首个1获批的口服高选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，也是目前唯一1获批用于治疗1型发作性睡病的创新药物。继在中国获批后，奥普雷顿片的新药上市申请（NDA）目前正在美国优先审评中，并已获得突破性疗法认定；同时，日本的NDA审评工作也在推进中，并获得了先驱药品认定。武田今年还将在更多国家和地区陆续提交上市申请。

 

“奥普雷顿片是首个且目前唯一获批用于治疗1型发作性睡病的药物，通过靶向疾病核心发病机制，作用于广泛的临床症状，有望为疾病管理带来意义深远的改变。我们由衷感谢中国监管机构对武田创新成果的认可，通过加速审评支持创新疗法更快惠及中国患者，快速回应国内迫切的临床需求，”武田中国总裁刘燕博士表示，“此次获批也是武田中国发展进程中极具里程碑意义的一步，开启了我们在神经科学领域发展的新篇章。我们希望以此为起点，聚焦那些对患者及社会影响深远的神经系统疾病，持续推动相关疾病诊疗水平的提升。”

 

发作性睡病是一种慢性、罕见的神经系统疾病2，我国现有患者人数约为70万3，其中NT1约占75%-80%4。 NT1的核心病因在于下丘脑负责调控睡眠-觉醒信号的食欲素神经元丢失，导致患者的睡眠-觉醒状态不稳定。患者不仅会出现典型的日间过度思睡，还可能反复发生猝倒（即在情绪波动时突然失去肌张力）；夜间睡眠往往呈现碎片化，常伴随睡眠瘫痪、入睡前幻觉等症状；长期还可能伴随注意力下降及认知功能受损。

 

NT1通常在10-20岁之间发病5。从临床表现来看，该疾病呈现出贯穿24小时的症状和疾病负担。这些持续的症状和功能障碍使得患者的学业、工作与社交生活等方方面面都受到严重影响。此外，NT1还可能增加交通意外风险6,7，并伴有更高的焦虑、抑郁及相关心理健康问题8。尽管疾病负担沉重，但由于公众对该疾病认知不足且症状复杂，往往会导致误诊，患者从症状出现到最终确诊平均仍需10年9,10,11以上。

 

“长期以来，1型发作性睡病的治疗主要依赖针对单一症状的对症治疗药物，”北京大学人民医院睡眠医学科主任、北京大学睡眠研究中心主任韩芳教授表示，“奥普雷顿片的获批意味着1型发作性睡病治疗模式迎来了重大转变，标志着治疗正从‘以对症治疗为主’迈向‘针对食欲素缺乏发病机制的对因治疗’的新阶段。临床研究表明，这一机制驱动的创新疗法有望改善广泛疾病症状，并有助于提升患者的日常功能和生活质量。“

 

“奥普雷顿片由武田自主研发，是中国首个获批用于治疗1型发作性睡病的食欲素受体激动剂，”武田全球研发区域负责人、武田研发中国及亚太中心负责人王璘博士表示，“神经科学是武田的战略重点领域之一，武田将继续致力于食欲素的创新科学转化，为睡眠觉醒障碍及其他未被满足需求的疾病领域患者带来有意义的治疗选择。”

 

奥普雷顿片的获批是基于FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）两项全球III期临床研究项目12。结果显示，与安慰剂相比，奥普雷顿片在各项预设终点上，对所评估的NT1 广泛症状均展现出具有统计学意义的显著改善，包括日间过度思睡、猝倒及其他次要指标。奥普雷顿片的安全性特征与既往临床试验保持一致，最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。

 

关于奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）

 

奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）是一种口服高选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，通过选择性激动OX2R来恢复信号通路，靶向1型发作性睡病食欲素缺乏这一核心发病机制。通过激动OX2R，奥普雷顿片旨在促进觉醒，并减少包括猝倒发作在内的异常快速眼动（REM）睡眠样现象，从而改善临床研究中评估的日间及夜间系列症状，并且与已批准的说明一致。

 

关于FirstLight和RadiantLight III期临床研究

 

FirstLight（TAK-861-3001；NCT06470828）和RadiantLight（TAK-861-3002；NCT06505031）是两项全球性、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估12周内，奥普雷顿片与安慰剂相比在1型发作性睡病（NT1）患者中的疗效、安全性和耐受性。研究在19个国家开展，并于6个月内完成入组工作。FirstLight研究入组168例受试者，随机分配至三个给药组（2mg每日两次、1mg每日两次及安慰剂组）。RadiantLight研究入组105例受试者，随机分配至两个给药组（2mg每日两次和安慰剂组）。研究的主要终点是通过清醒维持试验（MWT）评估日间过度思睡（EDS）改善。次要终点包括Epworth思睡量表（ESS）、每周猝倒发作率（WCR）、临床试验用发作性睡病严重度量表（NSS-CT）、运动警觉性测试（PVT）、患者总体印象变化量表（PGI-C）、发作性睡病功能影响量表（FINI）、36项健康调查简表（SF-36）以及治疗中出现的不良事件（TEAEs）。

 

关于武田制药食欲素产品线

 

武田制药是食欲素科学领域的领导者，拥有一系列处于临床前和临床开发阶段的食欲素受体激动剂研发管线，用于探索其在多种睡眠－觉醒障碍以及其他与食欲素生物学相关疾病领域中的治疗潜力，包括呼吸、情绪和代谢等方面。奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）是武田食欲素产品线中的核心2型食欲素受体（OX2R）激动剂，已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。TAK-360是武田食欲素研发管线中的下一代口服OX2R激动剂，正在研发用于治疗1型发作性睡病（NT1）、2型发作性睡病（NT2）和特发性嗜睡症（IH）。此外，武田还在推进其他食欲素受体激动剂的研发，包括TAK-495。

 

关于武田制药

 

武田制药以“为人类创造健康生活，为世界缔造美好未来”为使命。我们专注于消化及炎症性疾病、罕见病、血液制品、肿瘤、神经科学及疫苗等关键治疗领域，着力研发并为患者带来突破性的创新疗法。我们的目标是携手合作伙伴，打造动态化和多样化的产品管线，不断改善患者体验，并拓展对前沿性治疗方案的探索。武田制药总部位于日本，作为一家以价值观为基础、以研发为驱动的全球化生物制药公司，我们始终致力于兑现对患者、员工和地球的承诺。我们遍布全球80多个国家和地区的员工肩负着相同的使命，始终践行两个多世纪以来形成的价值观。

 

适应症

奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）适用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。重要安全信息详见药品说明书。

 

重要注意事项

就本通知而言，“新闻稿”是指本文件、任何口头报告、任何问答环节以及武田制药株式会社（“武田”）讨论或分发的有关此新闻稿的任何书面或口头材料。本新闻稿（包括任何口头简报以及与之相关的任何问答）无意，也不构成、代表或构成在任何司法管辖区购买、以其他方式收购、认购、交换、出售或以其他方式处置任何证券的任何要约、邀请或招揽或者任何投票或批准的招揽。 本新闻稿并不向公众发售任何股票或其他证券。除非依据美国1933 年《证券法》及其修订进行登记或符合其规定的例外情形，否则不得在美国发行证券。本新闻稿（连同可能提供给接收方的任何其他信息）仅为向接收方提供信息之目的（而非用于评估任何投资、收购、 处置  或任何其他交易）。任何不遵守这些限制的行为均可能构成对适用证券法的违反。

 

武田制药直接和间接投资的公司是独立的实体。在本新闻稿中，在提及武田制药及其子公司时，有时出于方便会使用“武田”。同样，“我们”、“我们”和“我们的”这些词通常也概指子公司或为子公司工作的人员。这些表达也用于不识别特定公司的情况。

 

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本新闻稿及与本新闻稿相关的任何材料可能包含关于武田未来业务、未来状况和运营业绩的前瞻性陈述、看法或意见，包括武田的预估、预测、目标和计划。 前瞻性陈述通常包括但不限于“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“期望”、“目标”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应该”、“会”、“可能”、“预期”、“估计”、“预计”、“预测”、“展望”或类似表述或其负面表述。 这些前瞻性陈述是基于对许多重要因素的假设而作出，其可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异。这些重要因素包括：与武田全球业务相关的经济环境，包括日本和美国的整体经济状况以及国际贸易关系；竞争压力和发展情况；适用法律法规的变化，包括税收、关税和其他贸易相关规则；新产品开发中固有的挑战，包括临床成功和监管机构决定的不确定性及其所需的时间；新产品和现有产品商业成功的不确定性；生产困难或延迟；利率和汇率波动；关于上市产品或候选产品的安全性或有效性的索赔或担忧；公共卫生危机的影响，如新型冠状病毒疫情；我们为减少温室气体排放或实现其他环境目标而做出的环境可持续性努力的成功情况；我们在业务和调整运营的其他方面，提高效率、生产力或节约成本的努力（如整合数字技术，包括人工智能）所达到的预期效益的程度；以及武田最新20-F年度报告和武田向美国证券交易委员会提交的其他报告中所述的其他因素，详见武田网站：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ or at www.sec.gov。除非法律或证券交易规则要求，武田不会更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述或其可能作出的任何其他前瞻性陈述。过去的表现并非未来业绩的指标，武田在本新闻稿中的结果或陈述并不代表，也不是对武田未来业绩的预估、预测、担保或预测。

 

医学信息

本新闻稿所提及的产品可能并非在所有国家均有销售，或者可能在不同国家的商标、适应症、剂量或效果有所不同。本新闻稿中的任何内容均不应被视为对任何处方药（包括正在研发的药物）的招揽、推广或广告。

 

声明

  • 本资料仅为介绍企业业务及经营活动等情况，并不以宣传任何公司产品和/或服务为目的，更不应被理解为就任何药物、医疗器械及治疗方案的选择提供任何意见或建议。

  • 如欲了解任何公司产品、疾病和/或诊疗等相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。

  • 本文所提及的TAK-360、TAK-495药物目前尚未在中国获批。

 

获批时间：2026年7月

审批编号：C-ANPROM/CN/TAK-861/0048

 

  1. 截至2026年7月23日，根据国家药品监督管理局（NMPA）https://www.nmpa.gov.cn/公开发布的奥普雷顿片获批信息，并结合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）及日本厚生劳动省（MHLW）等官方网站公开药品批准信息检索结果，未查询到1型发作性睡病同产品或同机制相关的产品获批信息，因此支持“首个”和“唯一”的表述。

  2. Bassetti CLA, et al. Nat Rev Neurol. 2019;15:519–39.

  3. 数据/信息来源：央视新闻（2021）Https://m.news.cctv.com/2021/04/22/ARTIYcfmi8jDAFzHjhvppmTX210422.shtml

  4. Zhang, X., Li, W., Zhao, Z., Zhao, Y., Ding, Y. and Wang, H., 2024. Advances in orphan drugs for the treatment of rare nervous system diseases. Journal of Chongqing Medical University, 49(5), pp.617–619. doi:10.13406/j.cnki.cyxb.003489.

  5. Thorpy MJ, et al. Sleep Med. 2014;15(5):502-7.

  6. Pizza F, Jaussent I, Lopez R, Pesenti C, Plazzi G, Drouot X, Leu-Semenescu S, Beziat S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Car Crashes and Central Disorders of Hypersomnolence: A French Study. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0129386. doi: 10.1371/journal.pone.0129386. PMID: 26052938; PMCID: PMC4460078.

  7. Tzeng N, et al. The Risk of Hospitalization for Motor Vehicle Accident Injury in Narcolepsy and the Benefits of Stimulant Use: A Nationwide Cohort Study in Taiwan (2019). Journal of Clinical Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):881-889. doi: 10.5664/jcsm.7842.

  8. Biscarini Francesco, et al. Co-occurrence of anxiety and depressive symptoms, suicidal thoughts, and hopelessness in patients with narcolepsy type 1 (2024). Journal of Sleep Medicine. 2024 Dec:124:141-145. doi: 10.1016/j.sleep.2024.09.023.

  9. Ohayon MM, et al. Sleep Med. 2021;84:405-414. doi: 10.1016/j.sleep.2021.06.008

  10. Taddei RN, et al. J Sleep Res. 2016;25(6):709-715. doi: 10.1111/jsr.12420

  11. Carter LP, et al. Postgrad Med. 2014;126(3):216-24. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2769

  12. The topline results of these studies were disclosed on July 14, 2025 in, “Takeda Announces Positive Results from Two Pivotal Phase 3 Studies of Oveporexton (TAK-861) in Narcolepsy Type 1”.

文章关键词： 武田奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）食欲素受体激动剂
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