近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）自主研发的金妥昔单抗注射液的上市申请获得国家药品监督管理局受理，拟联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，这也是国内首个提交上市申请的国产血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）单抗。
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金妥昔单抗注射液是一款重组抗VEGFR2人鼠嵌合单克隆抗体，可特异性结合VEGFR2，阻断VEGF-VEGFR2信号通路，抑制肿瘤新生血管生成，从而抑制肿瘤细胞生长。
胃癌是全球高发恶性肿瘤，位列全球癌症发病率和死亡率第五位[1]。在中国，超过80%的胃癌患者确诊时已处于晚期，预后不佳[2]。近十年来，多种晚期实体瘤的靶向疗法快速迭代，在晚期胃癌二线治疗中，当前标准方案包括单药化疗或雷莫西尤单抗联合紫杉醇，临床选择有限。
金妥昔单抗注射液的Ⅲ期临床试验（试验登记号：CTR20220815）是一项随机、双盲、平行对照的临床研究，共纳入754名受试者。研究的主要终点是总生存期，旨在评估金妥昔单抗联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。研究结果显示，该治疗方案达成主要研究终点，且具有统计学显著性。
金妥昔单抗注射液是金赛药业在肿瘤领域布局的重要产品之一。金赛药业表示，将积极配合该产品获得受理后的各项评审工作，若产品获批上市，将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。
声明：
1.创新药研发具有高风险，受理结果及最终获批存在不确定性。
2.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
3.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
参考文献：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024,74(3):229-263.
[2] 徐惠绵，王鑫. 我国胃癌诊治临床研究现状与展望[J].中华胃肠外科杂志，2020，23(02):109-114.