在辅助生殖领域，控制性卵巢刺激是决定试管婴儿成败的关键。然而，传统方案中长达十余天的每日促排卵注射，不仅让无数备孕女性背负沉重的身心压力，更存在漏用或剂量错误等风险。如今，这一局面正被一款中国本土药品改写——金赛佳®（绒促卵泡激素α N02注射液，corifollitropin alfa N02），是金赛药业自主研发的长效促卵泡激素，其关键性三期临床试验结果近日正式发表于国际权威期刊《Reproductive BioMedicine Online》1。作为迄今中国规模最大、新生儿随访时间最长的长效FSH注册研究，数据不仅验证了其“一针覆盖一周”的便捷性，更在疗效与安全性上交出了比肩传统方案的坚实证据。
一、获卵数显著高于短效FSH，夯实成功基石
获卵数是评估卵巢刺激效果的核心硬指标。本研究在全国20家生殖中心，纳入473名20-39岁卵巢储备功能正常的中国女性。结果显示：
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金赛佳®组平均获卵数为12.1枚，每日注射重组FSH组为10.9枚；两者具有显著的统计学差异。
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金赛佳®组平均获卵数在优胚数，MⅡ卵率，临床妊娠率等方面与短效rFSH相当。
这意味着，金赛佳®单次注射不仅达到了与传统每日注射相当的疗效，且其在前7天相较于短效更高的FSH血药浓度，可完整的覆盖卵泡发育的关键窗口期，从而能够募集到更多卵母细胞。
二、注射负担锐减：一身轻松，化繁为简
金赛佳®的核心突破在于其长效缓释技术——通过将FSH与人绒毛膜促性腺激素的羧基末端肽融合，药物半衰期延长至74-80小时，一次皮下注射即可维持7天有效血药浓度，完全替代了前7天每日一针的繁琐方案，使患者在前7天的促排注射次数仅有1次。这不仅终结患者了“每日打针”的生理折磨，更使其从每日往返医院注射的时间与心理束缚中解脱出来，极大改善了治疗体验和依从性。2-5
三、安全可靠，覆盖长期母婴结局
对于新药物，安全性尤其是远期随访数据是临床关心所在。该研究首次在中国人群中实现了长达12个月的新生儿随访：
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OHSS发生率：金赛佳®组3.8%（均为轻中度），每日注射组2.5%，两组无显著差异且均未出现重度OHSS；
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新生儿随访结局：金赛佳®组与短效组的生长参数与发育指标两组相当。
整体安全性表现令人安心，印证了金赛佳®在提高便捷性的同时并未以牺牲母婴安全为代价。
四、本土最大证据，契合中国临床需求
相较于国外已上市的长效FSH，金赛佳®的这项研究是迄今为止中国人群样本量最大（n=473）、覆盖年龄范围更广（20-39岁）的三期试验。数据充分证实了100μg/150μg的固定剂量方案适用于中国女性，临床医生无需重新摸索剂量，可直接应用于符合适应症的患者。同时，其与拮抗剂方案的出色兼容性，完美契合了中国当前主流促排方案，为临床提供了“无缝衔接”的简化选择。
结语
金赛佳®的三期临床研究，用大样本、长随访、优结局的本土数据，证明了它并非只是“方便替代”，而是一款真正疗效非劣、安全性可靠、且显著降低患者心理压力和减少医疗成本的新一代促排卵药物。它以“一针覆盖一周”的简洁之力，为无数中国家庭的好孕之路，注入了新的信心与温度。
参考文献
1.Tingting Li, et al. Reprod Biomed Online. 2026;53(3):105822.2.Fauser BCJM, et al. Hum Reprod Update . 2009 May-Jun;15(3) 309-21.3.Ben-Menahem D. Theriogenology. 2018 May;112:11-17.4.Fares F, et al. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2013 May;7(2):148-54.5.Crespi S, et al. Reprod Biomed Online. 2022, 44(3):573-581.