上海及马里兰罗克维尔，2026年7月28日 — 西比曼生物科技（“西比曼”或“该公司”）是一家全球性的临床阶段生物制药企业，专注于创新性专有细胞治疗产品的研发。今日宣布，其新型自体靶向CD20和BCMA CAR-T候选产品C-CAR168治疗标准疗法无效的狼疮肾炎（LN）患者的多中心注册性II期临床试验，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该临床试验将进一步评估C-CAR168在此类存在重大未满足医疗需求患者群体中的安全性和有效性。
西比曼董事长兼首席执行官刘必佐先生表示：“严重难治性狼疮患者群体一直都存在重大未被满足的医疗需求，此次FDA批准我们开展针对狼疮肾炎患者使用C-CAR168的多中心注册性II期临床试验，标志着这款针对该患者群体的创新型疗法的研发迈出了重要一步，同时也意味着西比曼在该领域的研究进度已位列全球第一梯队。此前FDA和欧洲药品管理局（EMA）分别授予C-CAR168再生医学先进疗法（RMAT）和优先药品（PRIME）认定，这一系列监管进展充分彰显了C-CAR168在满足自身免疫性疾病医疗需求方面的巨大潜力。我们期待在全球范围内持续推进该项目，希望该药物能为狼疮患者带来显著且持久的临床疗效。此外，我们也在积极深入评估C-CAR168在其他主要疾病适应症中的应用潜力。”
关于C-CAR168
C-CAR168是一种新型自体双特异性CAR-T疗法，同时靶向CD20和BCMA。该疗法旨在支持对驱动疾病的B细胞和浆细胞进行深度清除，以实现在严重自身免疫疾病患者中诱导免疫重置，包括难治性SLE和LN、进展性多发性硬化症（MS）等。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局此前就C-CAR168治疗难治性SLE和LN分别授予了再生医学先进疗法（RMAT）和优先药品（PRIME）认定。
关于系统性红斑狼疮和狼疮肾炎
SLE是一种以全身性炎症和多器官受累为特征的慢性自身免疫疾病。LN是SLE的一种严重表现，涉及肾脏炎症并可导致进行性肾损伤和肾衰竭。尽管目前已有标准治疗方案，但难治性疾病患者仍面临巨大的未被满足的医疗需求，包括持续疾病活动、器官损伤风险以及与长期免疫抑制治疗相关的累积毒性。
关于西比曼生物科技
西比曼生物科技是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司，在上海和马里兰罗克维尔设有创新中心，专注于开发创新型细胞治疗产品，致力于通过定制化治疗，利用人体自身的免疫系统来对抗恶性血液肿瘤、炎症和免疫疾病及实体肿瘤。公司在各个创新中心内均设有符合生产质量管理规范（GMP）的生产基地推动产品开发，管线覆盖多种CAR-T疗法。