2026年7月28日，中国上海——映恩生物(DualityBio，港交所代码：9606.HK，或称“公司”)宣布，公司与合作伙伴BioNTech SE (纳斯达克：BNTX)联合开发的靶向B7-H3的在研抗体偶联药物(ADC)Elfetabart Drozuntecan(研发代码DB-1311/BNT324, 亦称Elfe-D)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗认定(BTD)，用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
此前，Elfe-D已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认定(FTD)，用于治疗晚期/不可切除或转移性CRPC患者，同时获得两项FDA孤儿药认定(ODD)，用于治疗食管癌和小细胞肺癌。
全球首席医学官牟骅博士：“非常高兴看到Elfe-D获得中国突破性治疗认定。这充分体现了中国监管机构对该药物临床价值与潜力的高度认可。mCRPC患者在经历ARPI和紫杉烷类化疗后，临床治疗选择非常有限，存在巨大且迫切的未满足的临床需求。映恩生物将依托领先的DITAC平台优势，与合作伙伴BioNTech紧密协作，加速推进Elfe-D的全球临床开发，进一步释放其在多瘤种中的治疗潜能，打造具有全球竞争力的创新药产品。”
关于Elfetabart Drozuntecan
Elfetabart Drozuntecan (DB-1311/BNT324，Elfe-D)是新一代ADC候选药物，靶向免疫检查点蛋白B7-H3。B7-H3在抗肿瘤免疫应答及肿瘤微环境构建过程中发挥关键作用，该靶点在多种实体瘤中呈高表达，在正常组织中表达量极低，且与疾病进展及不良预后密切相关[1]。临床前研究证实，Elfe-D在多种实体瘤模型中均具备抗肿瘤活性[2]。目前正在开展的I/II期临床试验(NCT05914116、NCT06953089、NCT06892548)数据显示，该药物用于晚期实体瘤患者时，展现出积极的抗肿瘤疗效，且安全性可控[3]。
目前，Elfe-D正在同步开展多项临床试验：
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针对mCRPC的全球关键性 III期临床试验(NCT07365995)；
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针对晚期及转移性实体瘤患者的全球 I/II 期临床试验(NCT05914116)；
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Elfe-D联合PD-L1/VEGF-A双特异性抗体 pumitamig 用于多种实体瘤的全球Ⅱ期临床试验(NCT06953089)；
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Elfe-D联合PD-L1/VEGF-A双特异性抗体 pumitamig用于晚期、转移性或复发进展性小细胞肺癌与非小细胞肺癌的全球I/II期临床试验(NCT06892548)。
关于映恩生物
映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在约20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过3,500名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。
参考文献
[1]. Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2022 Sep;1877(5):188783.
[2].Li C, Yao J, et al. CancerRes (2023) 83 (7_Supplement):2967.
[3]. Data on file.