日前，康方生物（09926.HK）与上海安领科生物医药有限公司（安领科生物）签署临床研究合作协议，共同推进康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西与安领科生物自主研发的FGFR2b靶向ADC ALK201联合疗法一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的II期临床研究。
该联合用药研究的新药临床试验申请（IND）已于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。安领科生物将全面负责推进与开展该临床研究。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“我们很欣喜地看到，依沃西与安领科生物创新 FGFR2b ADC 就肺癌一线治疗开展联合疗法探索，这是依沃西作为肿瘤免疫2.0基石药物全球价值的又一体现。
依沃西是全球首创的PD-1/VEGF双抗新药，在多项III期研究中，依沃西疗法以充分的循证医学证据证明了比PD-1疗法拥有显著的临床突破性价值。在 NSCLC 领域，依沃西已有多项III期研究取得了显著阳性结果，包括头对头帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC和头对头PD-1联合化疗一线治疗 sq-NSCLC，重新定义了NSCLC一线治疗的金标准。
当前，依沃西也已作为康方 IO2.0+ADC2.0 战略的基石药物，开展了一系列高潜力差异化疗法，持续推动肺癌、乳腺癌等重大瘤肿全球治疗格局的升级迭代，包括与自研新一代 ADC/ 双抗 ADC 广泛开展联合疗法探索，也包括与全球众多高潜力ADC药物开展联合疗法。我们期待依沃西与ALK201 联合方案为患者带来更高效、更安全的下一代治疗选择。”
安领科生物创始人、首席执行官冯辉博士表示：“我们非常高兴能与康方生物达成此次临床合作，并迅速获得国家药监局的IND批准。这既体现了双方团队高效的执行力，也印证了这一联合方案清晰的临床价值与监管路径。
ALK201是安领科生物自主研发的同类首创FGFR2b靶向ADC。FGFR2b是在多种实体瘤中得到验证的高潜力靶点，ALK201依托我们自主创新的ADC技术平台，具备精准、高效的肿瘤细胞杀伤能力，并在临床前研究中展现出优异的治疗窗口。以生物标志物为指导的精准临床开发策略，是ALK201从立项之初就确立的核心路径，我们坚信这将为患者带来真正意义上的获益提升。
依沃西单抗是全球首创的PD-1/VEGF双抗，已在多项III期研究中以头对头阳性结果重新定义了NSCLC一线治疗标准。"IO 2.0 + ADC"代表了下一代肿瘤治疗的重要方向——免疫治疗的深度应答与ADC的精准杀伤形成机制互补，有望在生物标志物阳性的肺鳞癌患者中突破现有疗效天花板。
我们非常期待两款创新药物的强强联合。这不仅是ALK201临床开发的重要里程碑，也是安领科生物 ‘以创新ADC平台持续产出差异化疗法’ 战略的一次有力验证。我们将与康方生物紧密协作，高质量推进此项研究，共同探索疗效更优、安全性更佳的全新一线治疗方案，让中国的源头创新更快惠及全球患者。”
说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。
关于ALK201
ALK201是安领科生物研发的一款靶向FGFR2b的创新抗体偶联药物（ADC）。该药物具备特异性载荷递送、旁观者效应、配体阻断及抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）等多重协同抗肿瘤机制，能够有效应对与不良预后相关的FGFR2b过表达。基于其在早期研究中展现出的积极疗效与良好安全性，ALK201的治疗潜力正从胃癌拓展至更广泛的实体瘤领域，目前针对FGFR2b过表达晚期实体瘤患者的临床研究（NCT06656390）正在积极推进中。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西被纳入国家医保目录。
目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃西对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。
2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期(OS)最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。
此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC(鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心)，一线sq-NSCLC(vs 替雷利珠单抗+化疗)，EGFR-TKI治疗进展的NSCLC(HARMONi-A和HARMONi)，一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC(vs 帕博利珠单抗)，治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌(vs度伐利尤单抗+化疗)，联合莱法利单抗(CD47)一线PD-L1阳性头颈鳞癌(vs 帕博利珠单抗)的III期临床正在开展。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症在全球开展了数十项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。
关于安领科生物
安领科生物成立于 2023 年，是一家处于临床阶段的生物技术公司，聚焦肿瘤与自身免疫疾病赛道，致力于开发具有差异化优势的抗体偶联药物（ADC）及多特异性抗体疗法。凭借创新技术平台的协同效应与高效的研发转化能力，公司已迅速将两款核心 ADC 候选药物推向全球 I 期临床试验阶段。安领科生物坚持以创新为核心驱动力，旨在通过开发高质量的创新疗法，满足全球患者尚未解决的医疗需求。
关于康方生物
康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，3个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。