- 在注册性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-011）中，与化疗相比，HS-20093 在独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。
- 次要终点（包括总生存期 OS 和研究者评估 PFS 等）亦观察到一致的获益趋势，进一步支持HS-20093在晚期骨肉瘤中的临床潜力。完整数据将在即将召开的医学大会上公布。
- 安全性特征与既往报道结果一致，未发现新的安全性信号。翰森制药计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心沟通，以推动在中国递交新药上市申请（BLA）。
2026年7月28日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，自研 B7-H3 靶向抗体-药物偶联物（ADC）Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-011）中，达到独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。
与化疗相比，Risvutatug Rezetecan 在 IRC 评估的 PFS 方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。次要临床终点（包括总生存期OS和研究者评估的 PFS），亦观察到一致的获益，进一步验证了该药物在晚期骨肉瘤治疗中的潜在临床价值。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。
ARTEMIS-011 是一项在骨肉瘤患者中开展的注册性Ⅲ期临床研究，其阳性结果标志着 B7-H3 靶向 ADC 在实体瘤治疗中的又一重要潜在突破。基于上述研究结果，翰森制药将于近期与中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）启动沟通，推进新药上市申请（BLA）准备工作。与此同时，ARTEMIS-011 研究的详细数据将在即将召开的国际肿瘤学会议上公布。
上述结果连同Risvutatug Rezetecan近期在晚期或复发性小细胞肺癌中获得的阳性关键性数据，标志着其在两种不同肿瘤类型中均取得了阳性的III期结果。Risvutatug Rezetecan是目前唯一在多个肿瘤中报告阳性III期研究结果的B7-H3靶向ADC。
关注罕见病突破骨肉瘤治疗困境
骨肉瘤是最常见的恶性骨肿瘤，占全部恶性骨肿瘤的35%，已被列入国家卫健委发布的《第二批罕见病目录》[1]。骨肉瘤中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤。大约20%-30%的局限性（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进入进展期（复发或转移），而进展期骨肉瘤患者的5年生存率仅约20%[2-3]。在全球范围内，接受一线化疗后的复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择有限，缺少明确的标准治疗[4-5]。对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者，治疗选择更为有限，存在巨大未满足的临床需求。
作为翰森制药在 B7-H3 靶点布局的核心 ADC 药物，HS-20093 通过精准靶向肿瘤细胞表面表达的 B7-H3 抗原，将拓扑异构酶抑制剂有效载荷定向递送至肿瘤细胞内部，在实现强效杀伤的同时，显著降低系统性毒性。此次在针对至少接受过二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者开展的 ARTEMIS-011 研究中，Risvutatug Rezetecan 在 IRC-PFS 方面展示出具有统计学显著性和临床意义的改善，同时次要终点 OS 也观察到一致的获益，有望为这一高度难治性肿瘤提供突破性的新治疗选择。
关于Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan是由翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。该产品在中国已进入骨肉瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌及食管鳞癌Ⅲ期临床开发阶段，同时正在开展针对头颈部癌症、前列腺癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证（PoC）临床研究。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进该产品I至Ⅲ期临床试验。
关于翰森制药
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
参考文献：
[1] 第二批罕见病目录.国家卫健委，国卫医政发[2023]26号，2023年9月18日.
[2] Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. DOI: 10.1007/s40744-016-0046-y.
[3] Meltzer PS, Helman LJ. New Horizons in the Treatment of Osteosarcoma. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.
[4] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Bone Cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed October 24, 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf
[5] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO Clinical Practice Guidelines: Bone and Soft Tissue Cancer (2024).