为保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》和配套填报说明（见附件1、2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。自2027年2月1日起受理的药品上市许可申请，申请人应完成本报告的填报（如适用）并在注册申报资料中递交。
特此通告。
附件：
1.药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告
2.《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》填报说明
国家药监局药审中心
2026年7月29日
药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告.docx (16.65 K)
《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》填报说明.pdf (142.1 K)
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