编者按
药物警戒（PV）是药物研发全生命周期中不可或缺的一环，传统工作模式高度依赖人力与低算法配置的系统。随着AI浪潮席卷各行各业，PV领域也在经历着深刻变革。AI在哪些环节真正对PV实现效能跃升，又面临哪些风险与挑战？研发客特邀资深药物警戒专家磨筱垚女士，从她近二十年的跨领域实践经验出发，探讨AI与PV融合的底层逻辑、实战案例与未来图景。
浪潮前奏：PV与IT的早期结缘
研发客：磨老师，很高兴再次与您对话。谈到AI赋能PV，很多人以为是近两年才兴起的话题。但我们了解到，您和您的团队在这个方向上的探索要早得多。能否先为我们梳理一下这段历程？
磨筱垚：
确实，AI赋能PV不是一个新话题。我们在DIA会议上、在与国内监管部门的交流合作中，实际上从十几年前就已经开始讨论，并且去做这件事了。我想稍微表扬一下我的团队。
2007年和2008年，当时我还在为默沙东工作。那时候我们与行业IT同仁一起，支持了省级药监部门的药品不良事件信号检测系统的研发。这个信号检测系统在信号模式识别中纳入了机器学习模块，是国内最早的。那时，“算法”这个词儿在PV领域尚属新鲜，所以我们用机器学习这个比较泛化的概念来表述。
虽然是很早期的药物警戒与IT相结合的软件产品，但如果抛开计算效率和AI模型的差异，即便放在当下，系统执行的效果依然比大多数市场上的信号检测系统强。你肯定会问，为什么？因为当时系统视数据质量为最高优先级，把数据清洗放在系统功能的第一位。数据质量跬步，算法结果千里。在这个项目上，我们更深刻体会到了这话的含金量。研发过程非常辛苦，大概用了一年半到两年时间。那段时间我们团队里的这几个人和省药监局的老师们一起摸爬滚打，恨不得席地而卧，来开发这个系统。我记得其中一位药监局的老师校对一药多类问题时，头痛地抓挠屏幕。那些苦日子都印在各位亲历者的生命记忆里了。
研发客：这听上去反映出，那时候的IT工具确实跟今天不可同日而语。当时你们的IT工作具体帮助不良反应监测解决了什么问题？
磨筱垚：
首先是解决了药品名称和不良事件名称数据标准化的问题。药品名称标准化以通用名、商品名、药厂、药品剂型联合进行标准化，不良事件名称除了字面名称外，还进行了其所属器官系统的标准化。另外，为定位药品，我们在全国首次引入了药品批准文号字段。而几年以后，国家ADR系统中才有了批准文号这个字段。
有了药品名称和不良事件名称的标准化，系统帮助省局每年从海量安全性数据中，精准发现涉及100个批次的可疑信号。这让监管资源能够更聚焦于风险识别，大大提升了监管效能和决策依据。当地的药监老师们用了之后都说非常好用。而且后台的技术底蕴和框架都是简单有效的方法，其中不乏当年先进的算法。这些方法在那之后，再过了十年也未曾落伍。
数据质量是基础，算法架构是核心，从这两个系统底层的基本构件入手，持续打磨，才能真正地、高效率地实现信号检测系统服务于风险管理的目标。在如此长期的打磨中，我们也有幸见证了AI的发展历程。
研发客：您认为早期对于IT工具应用于药物研发的这些跨界合作能够成功的因素是什么？
磨筱垚：
我想，是共同的愿景、价值观和为监管、行业作贡献的公心。我们是国内最早那批药物警戒人，有医生、药师背景和药物研发经验，也是最早在国内与IT交叉、一起工作的团队。正是这批跨领域人才，勤恳而自律，有些也兼具医疗、数据双重经验。在向IT、AI、数字化领域延展之时，具备良好的数据能力、扎实的医学知识，更重要的是有为生命数据负责任的价值观。
和我们最初共同工作的IT同仁也不是简单的技术人员，他们在那个时代就已经看到了IT与医学结合的必要性，所以主动组队，一起来为这个使命奔赴。到今天，直到我们2017年创办药物警戒服务公司，一直是这支队伍，并不断吸收新鲜血液，也不断新陈代谢，创造了颠覆性成果。尤其在最近9个月到一年之内，随着AI的突破性进展，我们跟进、迭代和拓展，直面AI大潮，也积极拥抱AI大潮。
再回到你的问题，我觉得有3个核心因素：一是价值观，公心，对安全、对生命的守护与悲悯；二是能力，能做到别人做不到的；三是长期主义，拒绝IT革命小将那种短暂的热情。
研发客：经历过这些年IT到AI技术起起落落的迭代发展，您最大的感触是什么？
磨筱垚：
我们见证了AI在前几十年的起伏。你可能无法想象，神经网络这个词曾经为AI研究者所不齿；曾有一段时间，论文中但凡涉及神经网络会直接拒稿。神经网络基本等同伪科学了。有谁能想到如今深层神经网络能这么“时髦”？
发表在神经信息处理系统大会（NeurIPS）的Attention is All You Need 这篇文章横空出世之前，也就是2017年前，算法基本各领风骚数年。人的期望和失望也随着算法起落而起落：一会儿为某个新方法兴奋起来，发现缺陷后，一会儿又低落下去。忽高忽低，一会儿AI说太棒了，人类和AI可以共同并进，一会儿怀疑人类要被取代了。这些全世界哪里都一样。高低转换的情绪周期，大概15年。
2017年后，Transformer算法一统天下，虽然一直有魔改版本出现，但是其正统地位从未动摇。ChatGPT的T，就是Transformer。像“AI将取代人类”这种大语言模型惊艳世界的调调明显还处于期望周期，失望周期似乎还没来到。医药行业在接受AI方面，较其它行业会趋于保守。起落之情绪波动，一般也滞后1~2年，情绪振幅也没有IT行业大。
我最大的感触是，可以步入情绪周期，但为别其左右太多。
研发客：所以AI在行业的应用，并不是横空出世的，它经历了漫长的积累和演化。
磨筱垚：
对。积累也有不同层面。
AI技术积累有其自然规律，神经网络几起几落，从天才发明到伪科学，再到现在Transformer中不可或缺，其中，浸透几代人的努力。AI/IT的发展和我们新药研发一样，近几十年跌宕起伏。我想说的是，在不断积累、发展中，会有质变。
行业积累也是一样。前20余年，我们能亲历国家经济双位攀升的GDP、外企在我国的良好发展环境，何其幸运啊？乔治·默克的座右铭，在当年赋予我们为社会、为监管贡献的愿景和行动。我还记得当年向国家药监局介绍MedDRA字典的情景。我们的监管一直关注先进的监管理念和方法论，审慎地博采众长。直至2017年，中国加入ICH之后，加速质变。
没有横空出世，而是漫长的积累，技术上的、行业内的，才有今天AI行业应用最好的当下。
真正拥抱AI：从方法论到心态的转变
研发客：如果把镜头拉到最近一年，AI真正火起来之后，在PV这个领域，您印象最深的变革是什么？
磨筱垚：
2025年到2026年，我们看到AI带给人类社会的巨变。尤其2025年底，AI编程的巨大进步，我们都非常震撼。在药物警戒的核心层面上，AI以不同的智能体进入日常运营，助力效能提升。有时候甚至不只是助力，它还在改变我们的思想和思维方式。我们愿意引导行业利用好这些工具，同时引导这些智能体更从容地进入药物警戒领域。
实际上，药物警戒与AI深度捆绑的方面非常多。因为药物警戒本身就是一门数据驱动的跨学科科学，它的任务是识别风险、评估风险，管理风险。所有这些都建立在数据和信息的基础之上。但凡与token和AI互动相关的工作，尤其是在药物警戒运营层面，比如报告处理case processing、各类报告的生成与汇总、定期安全性报告的撰写，AI都有天然的应用场景。因为AI在浅语义分析中的强大，报表和报告工具使用的角度，其效率和准确性甚至超越了初级PV从业者。
另外，既往数据分析中的编程对医药背景的PV人而言是件难事儿，而今，借助AI超强的编程能力，没有编程基础的我们也能利用提示词和智能体的Skill，用自然语言生成计算机程序进行安全性数据分析和数据可视化。当然大规模PV数据分析仍然需要IT人员的协助，但是对于数据量有限的数据分析，有能力的PV人可以借助AI工具完成非常漂亮的工作。
研发客：现在药物研发行业对AI，普遍的态度是什么？
磨筱垚：
最大的问题不是技术，而是心态。很多人心里说要用AI，可是手一直没动。我们强调真正拥抱AI，而不是观望。我们只有真真正正地去做，去使用，去训练“龙虾”。在用中积累经验，判断哪些好用，哪些可以产生更好用？最重要的，就是初级的训练和磨合。
训练智能体的思路比较重要。就像我们在训练入门学生一样，要先清楚自己需要什么，再弄清楚我们需要的流程。我们的流程是不是AI能够理解的流程？我们理解AI吗？如果只是用我们个体习惯和思考去指挥AI，AI所学的仍是你的思考，它只能有限地提升效能。真正要突破的瓶颈是：你要用AI的思路来拓展你之前的有限，尽可能从不同层面、多维度的思维方式，先提升我们自身，再重新审视AI。
研发客：对于那些对AI还在观望的同仁，您有什么建议？
磨筱垚：
哪怕你只了解AI一点点，请先做起来。一定要充分了解、熟悉我们的目的和流程，这样才能真正利用AI来工作。以后的AI也不再是简单的对话框，它会像智能机器人一样，进入我们日常生活中的方方面面，并与人类的进行各种互动。
所以我们需要以真正开放的心态来迎接这次浪潮。这个心态就是：在见识过星辰大海、体悟到我们人自身的渺小之后，我们要先在何去何从上清醒，然后再与AI建立良好的共处互动关系。这是真的拥抱，而不是一上来就抵触，或者一上来先焦虑，或者说我再看看、再等等。大多时不我待，在一个大浪潮面前，每一次共同的经历，一定会让我们在这个过程中有学习、有体会、有成长，这就是我们的人生。
实战拆解：如何训练一只龙虾
研发客：您刚刚提到训练龙虾，能否具体讲讲这个训练过程是怎样的？尤其是我看到您在DIA培训上谈到在VAERS数据库中用工具提取自由文本中的不良事件，这听起来非常有技术含量。
磨筱垚：
是的。我们以VAERS数据中的symptom_txt字段为例，也就是不良事件的过程描述，来提取其中的不良事件并进行标准化，最后对结构化AE字段symptom进行查缺补漏。整个过程使用Qclaw龙虾工具来演示，人主要是帮助龙虾实现纠错、迭代和总结流程，让龙虾自己将流程中的经验教训沉淀成SKILL，并最终完成对AE查缺补漏的任务。
具体步骤如下：
第一步，要求龙虾读取VAERS数据中symptom_txt字段，抽取自由文本中AE信息，进行标准化，生成结果V1。
第二步，提供结构化数据symptom字段的标准AE数据，要求龙虾对结果V1进行纠错。
第三步，要求龙虾自己发现错误、查到错误原因、总结规律、建立流程。这一步非常关键，我们不直接告诉它错在哪里，而是引导它自己去识别。
第四步，要求龙虾迭代信息抽取和标准化，生成结果V2，并进行抽样校验，确保每一步正确。
第五步，要求龙虾利用结果V2进行查缺补漏。由人给出“缺”的标准，即抽取的AE数量要大于标准AE的数量。
第六步，要求龙虾在查缺之后进行自我校验，找到错误和错误原因并进行修正。
第七步，要求龙虾将整个抽取和查缺流程自己总结，并沉淀成SKILL记录。
研发客：这个训练过程听起来非常专业细致，甚至像在教一个孩子。为什么不让龙虾自己直接做，而要这样一步步引导？有读者可能会问，这样费劲去训练，投入产出比真的划算吗？我自己做可能还更快。
磨筱垚：
一个好老师太重要了。好老师是开放的。就像我们对孩子一样，要抓大放小，不要用传统思路去束缚那种单纯和天真。龙虾出错的时候，我们并不急于纠错，而是让它再转一转。我们鼓励龙虾，通过提问让它自己去发现错误，而不是直接告诉它。比如我们会说：“你看，在合理性上什么可能是更好的？你看看你这里是不是这样？”然后它就会自己去查找和纠正。我们的Soul会成为龙虾的Soul。
所谓的投入产出是你无可计量的。经过训练的智能体，它的效能别说顶十个人，而是一个班一个排。以后真的不需要在case processing和标准化上费那么多人和时间了。它在已知的人类token和度量衡层面上工作，是结晶人类智慧最快的效能体。你养一只龙虾和几个智能体，就等于带了一支case processing的千军万马。你只要给它充电它就给你干活，保证好它的工作环境就行。
研发客：具体到效能提升，您能不能举个例子？有媒体报道说AI辅助下ADR增长了800%多，报告生成从30分钟缩短到10秒，这些数据可信吗？
磨筱垚：
我先批判一下这个说法。不良事件是在药物使用中发生的客观事件，不可能因为AI的关系而骤增。如果数量出现剧烈波动，中间一定有设定上的问题，要看具体在什么情境下做的这些数据。所以我个人对这些数据是持怀疑态度的。
但效能提升是共识。比如以前人工处理一个中英文录入的case需要两个小时，AI分分钟就能完成。我们训练好的龙虾，在第二个版本时，真的就把AE全部提取出来了，还标准化了，比一个小团队做得更快。
研发客：您说的“我们的Soul会成就我们的龙虾的Soul”，这句话怎么理解？
磨筱垚：
PV是一个审慎的、分析风险与获益的科学，是在生命数据层级上负责任的工作。所以在训练龙虾的过程中，一样要把这个价值观输送进去。我们的Soul会成就我们的龙虾的Soul。
在AI快速的回报过程中，能映射出我们本来的样子。能够看到我们是否尊重科学、尊重流程、尊重质量，尊重知识、尊重伦理、并敬畏生命。什么是科学？你问了我答了，你说了，我产生质疑了，这个活动本身只要有证据链存在，这就是科学。科学是可记录、可重复的，甚至可以循着这个路径继续往下做。当我们秉持开放的价值观，怀着对生命数据的敬畏，认真而踏实的工作时，就是在为结果和过程同时负责任。
警惕黑箱：流程控制胜于终点修正
研发客：AI的幻觉、错误甚至是疯狂也是行业普遍担忧的问题。您如何看待AI的风险和局限？
磨筱垚：
AI的幻觉和疯狂，有一部分来自人类自身，有一部分来自其底层设定的固有矛盾。之前我们在大模型出现前，用聚类方法和各种数据方法来看信号时，就已经遇到过自相矛盾、因数据冲突不工作的情况。这些都是当时技能配置和条件所限造成的，所以AI的幻觉和困境是一直存在的。
但我们人总是以挑剔的眼光看待新事物，还情绪化，一会儿爱得不得了，一会儿又不爱，一会儿还说这是数据边界问题。我个人觉得，要把边界和真正的数据安全区分开。因为一旦涉及地域、政治和人，就会加很多框架。但如果真正出于为人类大健康和用药安全考虑，应该跨越种族、跨越地域、和政治文化的边界。
现在控制AI结果的另一个重要环节是知识库。举一个术语翻译的例子，可能方便大家理解-判断言语重复（repetitive speech）与重复言语（verbigeration）的翻译是否正确，与判断药物装置（Medical Device）的翻译是否正确不是一个知识库能给出的。因此AI结果置信度的算法，我们不能全部交给AI选用模型参数，要交给建设知识库后AI选用的模型参数。
研发客：从专业角度，我们应该如何确保AI产出的科学严谨性？
磨筱垚：
这个问题很好，但仍然是纯粹用人的思维去思考AI。我想说的是：不是在最后一个阶段去修改和润色，而是在流程中就要控制。这包括训练流程、陪伴流程和交流流程。你必须用科学思维、辩证而反复核验的态度去审视整个过程。
在PV的数据分析工作流程中，我们希望每一步的结果都是正确和可控的，我们不希望是黑箱，我们希望是白盒，是能看到的，可解释的。如果多个步骤的最终结果正确，一个是各个步骤负负得正得来，一个是各个步骤正正得正得来，我们当然希望是后者。因为我们不愿意在真实世界中，人用真实生命去承受负负得正理论的风险。所以我们希望在药物警戒数据分析的每一环，都能做到严肃、负责任。不过，理想和现实之间总还是有差距的。
一方面，我们人类非常懒惰，坐等黑箱端到端结果谁不想呢？剔除每一步的负负得正反人性。另一方面，对流程的控制也需要一些技巧，这是有门槛的。这里面包括了训练和交流。真正体现了科学思维，体现了辩证而反复核验的合理过程。所以考验的仍然是我们自身。不等到流程得最后一个阶段再去润色，修正，甚至画叉，而在每一步、每个过程节点实现控制，这需要耐心、努力、资源和时间。即使目前无法实现，至少也应该成为我们的近期目标。
研发客：我采访过很多专家，他们都说AI的算法实在太复杂了，你不知道它是怎么算出来的，让它去做就好了。就像把食材放进烤箱，管它怎么烤，出来是一道好菜就行。但您却坚持要了解黑箱这个过程，为什么？
磨筱垚：
很多场景，烤箱的比喻不合适。这几年我们讲AI时候总戏谑提一个场景。一头猪，经过AI黑箱，变成了午餐肉罐头，美味。但你一定也希望了解肉是否被清理干净了，剁碎的是什么吧？坚持了解AI也与此类似。我们需要了解AI适用的安全范围。不知道怎么算出来的，可以努力去知道；AI太复杂无法追溯参数系的权重变化，可以从另外的，可行的途径去对照。我们人类不能放弃对AI的了解，不能放弃对流程的控制。
上述两个“不”，确实会带来很多繁重的工作。PV人员需要在机器、智能体，数据，方法论中切换，与IT团队一起打拼、一起博弈，通过扎实稳健的合作去寻找关键节点，去评估风险，去控制流程。还有，流程的控制并不全来自AI计算节点的需要，我们做了很多评估、探索、研讨：法规框架、合规引导也是流程控制关键节点。一定要回归至风险管理的本源，因为我们的输出最终服务于患者安全。
为什么我们的服务有人愿意付费，而且有人愿意为这个结果买单？是因为我们对质量、流程的把控和推动符合客观实际，符合科学性，保证了AI参与流程的合理。
同时，我提醒，不要用人的思路过早地去审核AI、过早地给出判断。过早的干预本身不一定适当。对AI流程的控制确实有一些技术门槛，如果实在难于上手，给AI穷举出既往小概率的错误可以是最简单的开始。
龙虾马年：先训练人成为龙虾的陪练
研发客：对于未来的AI监管、PV行业和人才培养，在AI的浪潮下，您有什么建议？
磨筱垚：
今年是马年。我们有一句话想送给行业：龙虾马年，先训练人自己，再成为龙虾的陪练。注意这个词，陪练。以前你可能是教练，但后面你真的只是陪练。它让你惊喜，让你意外的多得多。所以先好好自省，再省他，这很重要。
研发客：那对于监管机构呢？未来面对大量AI辅助和生产的研究数据、试验数据，监管部门应该怎么做？
磨筱垚：
监管人有监管人的目标，即为群体把握更好的安全，降低风险。这种愿力化为行动和执行非常不容易。法律法规只是一个层面的体现，在所有法律法规指南出台之前的过程，如实事求是，如字斟句酌，如对行业基本面的了解，一定是流程和科研的态度的结合，包括选择请对的人，也都促成我们能跟行业优秀人才一起工作学习的状态。
研发客：现在很多从业者担心自己被AI替代，您对PV领域的人才发展有什么建议？
磨筱垚：
首先，不要焦虑。其次，要知道我们自己的目标。之所以能一路走来，是因为心存行业。“为什么使命感总在爆棚啊？” 因为我们周围的这些人值得。我们一直跟先进的人同行。
研发客：我听了您的分享，有几个深刻体会。第一，您对AI的态度是真正开放而融入的，而非防御性的。第二，AI时代对流程的控制，我们从业人员不仅不能偷懒，反而要求更高。第三，您提供这样的服务无形中是在用价值观选择客户。
磨筱垚：
是的，我们通过服务，产生了选择，支持客户和我们自己，在服务中促进彼此更优秀。反正我是愿意在这条路上走的。我们的二十年踩在了国家发展的黄金路上，感恩这样的时光。我们能在一起，不管你在广州、我在北京，还是在哪里，今天的线上交汇缘于过往的情谊。每一次采访、每一次问询、每一次回答，我们都是认真而热情的。
磨筱垚与她多年的老友、研发客主编毛冬蕾
研发客：做任何事情都要先投入、先付出。要让别人喜欢你，你得先喜欢别人，培养孩子如此，训练龙虾如此，做CRO更是如此。AI不是免费速取的提款机，这恰恰是人类需要反思的。
磨筱垚：
AI可以做药物警戒中的常见工作，比如翻译，我们在做CIOMS XII风险获益框架的翻译时，也跟智能体一起工作。不是简单的对话框，而是告诉它我是如何考虑的，告诉它我要求的翻译的语言风格是什么。
有人说表扬或肯定AI完全没有用，如“你做得好棒”，“幸苦了”都太人性化了。但我觉得，你的反馈模式是你的本身，如果仍然以“有用”“无用”来衡量每一次付出，就太简单了。当它做得好，一个“是”的指令就是前行。你不需要刻意控制，只需要表现出完整的自己，它会识别你，也会像你一样去思考和工作。
研发客：我们正处在一个令人振奋的时代。从44号文、42号文的政策突破，到AI浪潮的蓬勃兴起，每个节点都让我们看到行业的无限可能。很感恩能在这个不断迎来惊喜的领域与磨老师前行，也期待未来更多的创新与惊喜。
磨筱垚：
我们一起看过很多的浮云变幻，若干年后，还能笑谈今日之种种，赞叹这些值得回味的时刻。今天只是第一步，意犹未尽。
专家简介
磨筱垚女士 北京信安佳康医疗科技创始人、药械警戒咨询师
磨筱垚和团队为制药企业、医疗机构和药监部门提供专业的药物警戒技术服务。她拥有25年药物警戒行业工作经验，曾服务于国际领先药企(强生、辉瑞、默克、阿斯利康)全球研发、中国医学部的药物警戒和临床研究职能，从药物警戒体系创建到生物制药药物警戒的风险管理。自2017年，她创立了PVing®，与团队一起为客户提供药物警戒解决方案和PVAI产品。这包括自主研发ICSR安全性数据库、信号检测等。擅长药物警戒信号检测与风险识别和评估，具有在真实世界数据和不同数据集的工作经验。
加入制药行业前，她曾是临床呼吸内科医生。
-
2004-2014 RDPAC药物警戒工作组组长
-
2006-2007 北大国际创新药物研发和管理课程 (CCDRS) PV讲师
-
2008-2013 中国药监局 CFDA ICH学习小组M组专家
-
2009-2012 中国医药导刊编委、药物评价副主编
-
2010至今 CIOMS XII 中文译审组长