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瑞普泊肽注射液2个剂量组均达到主要研究目的（非劣效）
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瑞普泊肽注射液4 mg组在第36周糖化血红蛋白（HbA1c）平均降幅高达2.78%，与司美格鲁肽注射液1 mg组相比平均多降0.49%
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总体耐受性良好，安全性特征与其他GLP-1 类药物相似
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恒瑞医药计划近期在中国提交用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请
2026年8月4日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）注射液治疗经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳成人2型糖尿病患者的中国Ⅲ期临床试验（HRS9531-303）取得积极顶线结果1。瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg两个剂量组均达到预设的主要终点，即HbA1c相对基线的变化均非劣于司美格鲁肽注射液1 mg组。基于本研究结果，恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA）。
基于有效性估计目标分析结果显示，治疗36周后，瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg组HbA1c平均降幅分别达2.78%、2.34%，相比司美格鲁肽注射液1 mg组（HbA1c平均降幅2.29%），主要终点均达到非劣效。关键次要终点方面，瑞普泊肽注射液 4 mg组HbA1c相对基线的变化与司美格鲁肽注射液1 mg组的组间差异为-0.49% ，优效性检验单侧p<0.0001。在血糖达标率上，瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg组HbA1c ≤6.5%的达标率分别为85.0%、69.0%（司美格鲁肽注射液组为64.3%）；HbA1c<7.0%且体重下降≥5%的复合获益达标率分别为66.2%、43.2%（司美格鲁肽注射液组为42.8%）。
安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与此前报道的临床数据及其他GLP-1类药物一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。
恒瑞医药计划在即将召开的科学会议上分享瑞普泊肽注射液本项Ⅲ期临床试验的更多数据。
关于HRS9531-303临床试验
HRS9531-303是一项多中心、随机、开放标签、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估瑞普泊肽注射液4 mg、2 mg对比司美格鲁肽注射液1 mg治疗经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者的有效性、安全性与耐受性。研究共入组884例受试者，按1:1:1比例随机分配至瑞普泊肽注射液4 mg组、瑞普泊肽注射液2 mg组和司美格鲁肽注射液1 mg组。研究的主要目的为评价治疗36周后瑞普泊肽注射液控制血糖的有效性非劣于司美格鲁肽注射液，对应的主要终点为给药36周后 HbA1c相对基线的变化。
关于瑞普泊肽
基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞医药已形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足肥胖及更广泛领域的重大未满足临床需求。
瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次的口服片剂。瑞普泊肽注射液在境内开展的临床研究覆盖成人及青少年减重、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖、代谢相关脂肪性肝炎、降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险等多项适应症。其中用于成人长期体重管理的上市申请2025年9月已在中国获受理，目前正在审评中；用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA）计划近期在中国提交。口服剂型正在中国推进减重Ⅲ期临床，及用于成人2型糖尿病患者血糖控制Ⅱ期临床。
2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics（Kailera）。Kailera目前正在开展KaiNETIC全球Ⅲ期临床研究以评估瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的疗效。
关于恒瑞医药
作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批26款1类新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。
参考文献：
1.根据研究资料整理.