石药集团（1093.HK）宣布，本集团附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合石药集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）的新药上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局（国家药监局）受理，并纳入优先审评审批程序。本次申请适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。
安尼妥单抗注射液是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，并增强HER2内化能力，下调HER2表达，且保留了Fc段介导的ADCC效应。2026年5月，安尼妥单抗通过国家药监局优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。HB1801是一款将多西他赛包裹于人血白蛋白中的新型多西他赛，与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无过敏反应，不需激素预处理，且可高浓度快速给药，提升安全性及患者依从性；（2）有效性：临床前和临床研究显示其抗肿瘤活性显著，临床上可更大剂量给药，提高疗效。此前，安尼妥单抗和HB1801被国家药监局授予突破性治疗认定，用于一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。
本次上市申请主要基于一项关键Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-004/Neo-Healer），其研究数据已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）口头报告形式重磅公布，安尼妥单抗联合HB1801±卡铂新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌，经盲法独立评估委员会（BIRC）评估的总体病理完全缓解率（tpCR）达62.4%（95% CI：56.20 ~ 68.23），单侧P=0.0036，较现有标准治疗（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂）tpCR显著提升，且整体安全性可控。KN026-004/Neo-Healer是全球首个HER2双特异性抗体联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）疗效超越现有抗HER2双单抗联合化疗新辅助标准治疗的III期研究，标志着双抗药物在乳腺癌新辅助治疗领域实现了历史性突破，同时也是我国首个自主研发产品（组合）较现有标准新辅助治疗取得优效性结果的III期研究，有望为我国HER2阳性乳腺癌患者提供一种全新的、有前景的治疗选择。
目前，石药集团已全方位布局了安尼妥单抗联合HB1801新辅助、辅助和一线治疗HER2阳性乳腺癌。