2026年8月5日，康方生物（9926.HK）自研全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西的海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，将开展依沃西联合维恩妥尤单抗（EV，Nectin-4 ADC）对比帕博利珠单抗联合EV，一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC）的II/III期国际多中心注册性临床研究（HARMONi-GU1/AK112-3008）。
帕博利珠单抗联合EV一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC）是FDA批准上市的最新优先标准方案（SOC）。依沃西作为IO2.0基石药物，联合EV头对头帕博利珠单抗联合EV方案全球多中心临床的开展，是康方生物与Summit持续挖掘依沃西在泛实体瘤领域全球突破性临床价值的具体行动。HARMONi-GU1是依沃西第16项注册性/III期临床研究、第6项国际多中心注册性/III期临床研究，也是康方生物以IO2.0+ADC2.0战略持续推动肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等重大瘤种全球治疗格局升级与迭代的关键里程碑。
目前，HARMONi-GU1的中国研究部分由康方生物负责推进，Summit负责开展HARMONi-GU1研究包括美国、欧洲等在内的海外研究部分。
尿路上皮癌是全球常见的恶性肿瘤之一，2024年全球新发病例约57万例，存在巨大的未满足临床需求。
依沃西是全球首创的PD-1/VEGF双抗新药，在多项III期研究中，依沃西疗法以充分的循证医学证据证明了比PD-1疗法拥有显著的临床突破性价值。依沃西与EV具有巨大的协同抗肿瘤潜力，相较于帕博利珠单抗联合EV，在初始治疗阶段即引入依沃西联合ADC的协同增效方案，有望进一步提高深度缓解率、延长患者生存期，为患者带来更优临床获益。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“HARMONi-GU1 是康方生物IO 2.0+ADC 2.0战略下首个全球 III 期研究，也是依沃西疗法首个头对头挑战 PD-1+ADC 联合疗法的 III 期研究。作为全球肿瘤免疫新一代基石药物，依沃西已经在多项III期研究中取得阳性结果，在广泛的真实世界临床应用中展现出卓越的临床疗效，充分展示了自身突破性的临床价值。当前，我们正以依沃西和卡度尼利这两个全球领先获批上市的肿瘤免疫双抗新药为基石，联合全球各类高潜力ADC药物，推进在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等各种重大肿瘤疾病全球治疗方案的升级与迭代，以期为全球肿瘤患者带来更优的突破性疗法。”
Summit董事长兼联合首席执行官Robert W. Duggan表示：“HARMONi-GU1 的启动体现了我们在全球范围内充分挖掘依沃西在广泛实体瘤中的巨大治疗潜力的雄心。依沃西目前已发展成为全球布局最广、开发进度领先的肿瘤新药之一。基于迄今已积累的丰富而充分的临床证据，结合正在大规模推进的全球临床布局，依沃西有望成为全球患者未来重要的全新治疗选择。我们将全速推进临床开发，在全球范围内生成高质量的临床证据，并在所有预计能为患者带来显著获益的领域全面评估依沃西的治疗价值。”
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是康方生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗发展新浪潮。依沃西也是全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物，被国际学术界和产业界誉为中国生物医药的“Deepseek”。
在国际PD-1/L1单抗未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西III期HARMONi-A研究是该领域全球首个同时在PFS和OS两个核心终点上均取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法III期临床试验；在III期HARMONi-2研究中，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC的PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.8个月近翻倍，全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物；在III期HARMONi-6研究中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC，再取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS显著阳性结果。
这些研究结果确立了依沃西作为IO2.0时代基石药物的全球引领地位，证明了无论是对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），或者是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性和对现有疗法强大的迭代能力。
基于依沃西在IO2.0领域突出的临床价值，公司正加速构建以依沃西为核心的覆盖全球、全瘤种、全线程的肿瘤疗法矩阵，包括作为公司IO2.0+ADC2.0战略核心组成，持续推动各类重大瘤肿全球治疗格局的升级迭代。目前，依沃西在全球范围内已开展超过16项III期临床研究（其中6项为国际多中心注册性III期临床研究，7项为头对头PD-1/L1疗法），包括在8项在肺癌领域的注册性/III期研究，以及一线治疗MSS/pMMR型结直肠癌、一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（联合莱法利单抗vs帕博利珠单抗）、一线胆道癌（vs度伐利尤单抗疗法）、一线三阴性乳腺癌、一线胰腺癌、一线治疗尿路上皮癌（vs帕博利珠单抗+Nectin4 ADC）等具有重大价值潜力的适应症。2022年12月，康方生物以50亿美元（5亿美元首付款）+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的创纪录方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，引领了中国新药出海浪潮。
关于康方生物
康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，3个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有16项注册性/III期临床已开展/启动，包括6项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。