中国北京——2026年8月11日——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国（不含港澳台地区）开发和商业化的安泰适®（注射用塔拉妥单抗）正式投入临床使用。截至8月10日，包括上海市胸科医院、上海市肺科医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京高博医院、中山大学肿瘤防治中心在内的全国17个城市的29家医疗机构已开出塔拉妥单抗治疗处方。
作为首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的T细胞衔接器（TCE）1，塔拉妥单抗已于8月7日启动供应，首批将覆盖全国80个城市，在超过200家医疗机构投入临床应用，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人经治患者提供有望改善生存获益的治疗新选择。
小细胞肺癌（SCLC）是一种极具侵袭性的肺癌亚型，具有生长迅速、易发生转移、致死率较高等特点。约70%的患者在确诊时已处于广泛期阶段2。中国每年约有16万SCLC新发病例3。目前，一线治疗主要以免疫联合含铂化疗治疗方案为基础，但是绝大多数患者在数月内即出现疾病进展；二线及后线治疗选择相对有限，疗效欠佳，患者中位生存时间仅6-8 个月4,5,6，临床仍存在未被满足的治疗需求。
塔拉妥单抗在中国先后获得二线和三线及以上的两项ES-SCLC适应症批准，可用于既往至少接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者。DeLLphi-304（NCT05740566）3期临床研究数据显示，塔拉妥单抗在ES-SCLC二线治疗中较化疗显著降低疾病死亡风险40%（HR=0.60;95% CI: 0.47,0.77;P<0.001）；DeLLphi-301（NCT05060016）2期临床研究长期随访数据显示，塔拉妥单抗用于三线及以上ES-SCLC患者的中位总生存期（OS）达15.2个月7。
此外，多项临床研究已证实该药物安全性特征总体一致。常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心。因治疗期间出现的不良事件（TEAE）导致永久性停药的情况较为少见。CRS大多发生在前两次给药后，主要为1级或2级事件，通常可通过支持性护理进行管理。
百济神州高级副总裁大中华区、中亚和南亚区域总经理单国洪：“SCLC被称为肺癌中的‘顽固堡垒’。长期以来，临床上始终缺乏针对复发患者的有效治疗手段。塔拉妥单抗投入临床后有望重塑现有的治疗格局，以TCE机制带领SCLC治疗进入定向免疫的新时代。塔拉妥单抗的商业化上市，是百济神州与安进公司深化战略合作的重要里程碑，也标志着双方将全球创新疗法加速引进中国、服务中国患者的共同承诺。未来，百济神州将继续发挥成熟的商业化能力和本土资源优势，加快创新疗法在中国的落地与覆盖。同时，我们也将持续拓展塔拉妥单抗患者可及路径，积极探索多元化支付解决方案，帮助更多中国患者及家庭从这一疗法中获益。”
在中国正式获批前，百济神州秉持“患者为先”的企业承诺，已依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”政策帮助塔拉妥单抗尽早惠及亟需患者。未来，百济神州将继续携手各方合作伙伴，持续推动塔拉妥单抗等自研与引进药物在中国的临床开发与患者可及，让全球创新成果更快、更好地服务中国患者，为改善患者治疗结局和生命质量带来更多可能。
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关于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
肺癌是中国和全球范围内发病率和病死率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌（SCLC）占肺癌的13%-17%8。由于SCLC恶性程度高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差9。SCLC通常被分为局限期及广泛期疾病，大约70%的SCLC患者被诊断为广泛期疾病2。广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者五年总生存率（OS）约为7%10，ES-SCLC接受二线治疗及后续治疗患者的中位生存期仅6-8个月4,5,6。
关于安泰适®（注射用塔拉妥单抗）
塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的首个靶向DLL3和CD3的定向免疫疗法1，能够结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解11,12。多达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点13,14。
百济神州与安进公司达成全球战略合作，共同推进其在中国（不含港澳台地区）的临床开发和商业化。此外，安进公司正在全球范围内积极推进塔拉妥单抗的更多临床开发项目。DeLLphi系列临床研究旨在评估塔拉妥单抗作为单药治疗以及在联合治疗方案中的有效性与安全性，其中也包括用于小细胞肺癌（SCLC）的早期病程和前线治疗。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用，加速更多适应症在中国申报上市。
中文商品名安泰适®和英文商品名IMDELLTRA®是安进公司的药品注册商标。
关于百济神州
百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。
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