8月11日，ITM同位素技术公司表示，FDA拒绝批准其用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的放射治疗药物ITM-11。FDA的质疑主要集中在该药物的化学、生产和控制方面，以及一家第三方商业化生产设施上，并未对治疗的临床安全性或有效性提出担忧，也未要求开展额外的临床或非临床研究。
来源|ITM公司官网
ITM的申请基于一项针对胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的III期COMPETE试验数据。这类恶性肿瘤起源于一种分泌激素的特殊神经细胞，即神经内分泌细胞。
该公司曾表示，在该研究中，ITM-11在延长无进展生存期（PFS）方面优于诺华的Afinitor。根据去年公布的III期试验结果，与Afinitor相比，该疗法显著延长了PFS。COMPETE试验显示，使用ITM-11的中位PFS为23.9个月，而Afinitor组为14.1个月，疾病进展或死亡风险降低了33%。ITM首席执行官表示，关键性COMPETE试验数据包依然有效，公司的目标保持不变，即致力于将ITM-11带给患有晚期GEP-NETs的患者。
据悉，该试验也使得ITM-11成为诺华放射性核素疗法Lutathera（镥 Lu 177 dotatate）的潜在竞争者，后者目前已获批用于生长抑素受体（SSTR）阳性GEP-NETs的治疗。在III期NETTER-2试验中，Lutathera作为一线治疗方案，与单用高剂量长效奥曲肽相比，在SSTR阳性、分化良好、2/3级的晚期GEP-NET患者中显示出72%的PFS获益。该研究中，两种治疗方案分别使疾病进展或死亡时间延迟了22.8个月和8.5个月。
ITM是一家专注于研发、生产和全球供应用于靶向诊疗肿瘤的放射性核素药物的生物技术公司，同时也是全球最大的医用同位素生产企业之一。ITM-11含有名为镥-177的放射性同位素，这种同位素也是ITM为诺华的前列腺癌疗法Pluvicto提供的原料。另一种神经内分泌肿瘤疗法Lutathera，同样使用了镥-177。
2021年，远大医药与德国ITM公司达成合作，以不超过5.2亿欧元的授权签约费及里程碑款项，获得ITM开发三款全球创新型放射性核素偶联药物在大中华区的独家开发、生产及商业化权益，其中一款资产正是治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11(n.c.a.177Lu-Edotreotide)。2025年3月，远大医药公布，ITM-11在国内参与的国际多中心III期临床试验（COMPOSE试验）完成首例患者入组给药。
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