2026年8月12日—中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，LAE002（afuresertib盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂）的1类新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
LAE002（afuresertib）是来凯医药（2105.HK）自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球两款开发进度最快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。
此次新药上市申请是基于来凯医药一项对上述乳腺癌患者群体的III期临床试验（AFFIRM-205）积极结果。这项关键研究成功达到其主要终点——在无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。LAE002（afuresertib）还表现出良好的安全性和耐受性。AFFIRM-205详细研究结果将于后续召开的国际科学会议上公布。
"LAE002（afuresertib）的新药申报，离不开每一位研究者、受试者、合作伙伴的信任与支持，更凝聚着来凯团队这些年来始终如一的坚持和努力。”来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士表示，"作为潜在的乳腺癌1类新药和首个国产AKT抑制剂，LAE002（afuresertib）临床研究数据清晰展示出同类最佳（best-in-class）的疗效和安全性。期待它尽快获批上市，为晚期乳腺癌患者和家庭带来希望，为临床医生提供新的治疗选择。”
吕向阳博士进一步介绍，除乳腺癌外，LAE002（afuresertib）针对前列腺癌的临床研究也在加速推进中；此外，来凯正探索与中国区以外的战略伙伴进行多种形式的合作，力争使这一创新疗法尽早惠及全球患者。他强调，“LAE002（afuresertib）是来凯创新管线结出的首枚硕果，标志着公司迈向了商业化全新阶段。围绕代谢疾病、肿瘤等重大疾病领域，我们后续还有更多、源源不断的自主创新成果，兼具临床价值和全球竞争力，为患者和股东们带来更多获益。”
在LAE002（afuresertib）商业化合作方面，来凯医药2025年11月与齐鲁制药签订了独家许可协议，齐鲁制药获得在中国进行LAE002（afuresertib）的研究、开发及商业化的独家许可。根据协议，来凯有资格获得总计最高人民币20.45亿元的前期付款及里程碑付款，并有权按许可区域内LAE002（afuresertib）未来净销售额的百分之十几到百分之二十几的分级比例收取特许权使用费。公司同时计划在中国以外的地区积极寻求与全球伙伴的合作，以加速LAE002（afuresertib）在国际市场的开发和商业化。
关于AKT抑制剂
全球首个上市的AKT抑制剂系阿斯利康的卡匹色替（商品名荃科得），于2023年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于HR+/HER2-乳腺癌。2026年6月，美国FDA进一步批准了卡匹色替联合阿比特龙和泼尼松用于治疗PTEN缺陷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。这一批准显著拓宽了AKT抑制剂的治疗范围，并凸显了其在解决多种肿瘤类型未被满足的医疗需求方面的潜力。
LAE002（afuresertib盐酸阿氟色替片）是目前全球开发进度最快的AKT抑制剂之一，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3）。根据一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究AFFIRM-205的顶线结果：在疗效上，与对照组相比，LAE002（afuresertib）联合氟维司群组的中位无进展生存期（PFS）展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善；在安全性上，每日一次口服LAE002（afuresertib）的治疗，患者耐受性良好，因不良事件而终止治疗的比例极低。上述研究展示出LAE002（afuresertib）同类最佳的疗效和安全性。
关于乳腺癌
乳腺癌目前已成为全球女性“头号杀手”，每年新增病例约243.4万例，约69.4万人因此失去生命。在中国，乳腺癌占女性癌症发病第2位，其中约70%中国乳腺癌患者属于HR+/HER2-型[1]。
总体而言，约50%乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN改变。尽管多数患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。AKT抑制剂作为这一类乳腺癌患者耐药后的新疗法，有望为患者及其家庭带来治疗方案。
关于来凯医药
港交所股份代码：2105.HK
在关乎人类健康的代谢疾病、肿瘤及肝纤维化等重大疾病领域，患者需求始终是推动我们前进的动力。来凯医药，一家以深厚的科学洞察为驱动的生物医药企业，正坚定地走在探索前沿创新疗法的道路上。
凭借对疾病生物学机制的深刻理解，我们不仅自主打造了超过20个拥有自主知识产权的创新候选药物管线，更通过战略合作，逐步实现全球研发、区域共赢。
在肿瘤领域，我们的潜在新药LAE002（afuresertib，一种AKT抑制剂）针对乳腺癌的III期临床研究已全部完成并达到主要终点，已于2026年8月在中国递交了新药上市申请并获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，标志着来凯正从临床阶段稳步迈向商业化。我们与齐鲁制药达成的独家许可协议，将强强联合，加速创新疗法惠及中国患者的进程。
在潜力巨大的代谢疾病领域，我们基于对ActRII通路的深厚积累和科学洞察，构建了具有全球竞争力的差异化产品组合LAE102、LAE103及LAE123。其中，针对肥胖症的候选药物LAE102（ActRIIA单克隆抗体）中美I期顶线结果均呈现与剂量相关的增肌减脂趋势，以及良好的耐受性和安全性。该I期研究美国部分由来凯与全球研发巨头礼来合作完成，以共同加速这一高质量体重控制疗法的全球开发。LAE103（ActRIIB单克隆抗体）I期临床研究已在澳大利亚启动。
从中国上海张江药谷的实验室，到中国、美国、澳大利亚等地开展的临床试验，我们的足迹跨越全球。未来，来凯将继续携手全球合作伙伴，把前沿的科学发现转化为切实的临床价值，为全球患者带去更健康的未来。