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该获批基于DESTINY-Breast09 III期临床试验结果。研究显示第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得®（德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗，相较于 THP （紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，可将疾病进展或死亡风险降低 44%，患者中位无进展生存期超过三年
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这是德曲妥珠单抗在不到一年时间内在中国获批的第四项适应症
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截至目前，德曲妥珠单抗已在中国获批八个适应症
中国上海 –（2026 年8月12日）–第一三共今日宣布，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）新适应症在中国获批，批准的适应症为：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
德曲妥珠单抗是一款采用第一三共自主研发的技术设计的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果。研究数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。1
在DESTINY-Breast09研究中，针对既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗六个月以上的HER2阳性转移性乳腺癌患者，相较于THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（风险比HR：0.56；95%置信区间CI：0.44-0.71；p<0.00001）。经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为 40.7 个月（95% CI：36.5-不可估计［NE］），而THP组为 26.9 个月（95% CI：21.8-NE）。在预设的各亚组中均观察到一致的PFS改善。中国亚组的疗效结果与全球一致。1
德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%（95% CI：81.2-88.5），THP组为 78.6%（95% CI：74.1-82.5）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例（15.1%）完全缓解（CR）和 268 例（70.0%）部分缓解（PR），而THP组有33例（8.5%）CR 和271例（70.0%）PR。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2 个月），而THP组为 26.4 个月。1
中国患者占DESTINY-Breast09研究入组总人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率（ORR）为95.5%。2
CSCO候任理事长、DESTINY-Breast09研究主要研究者江泽飞教授：“尽管抗HER2靶向治疗已取得长足进步，但HER2阳性转移性乳腺癌治疗仍面临挑战，优化一线治疗策略、延长生存是核心目标。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的标准治疗，期待此治疗方案能使更多中国患者受益。”
第一三共（中国）总裁林美智雄先生：“此次获批意味着德曲妥珠单抗正式迈入一线治疗，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来新治疗方案，有望改善患者的长期生存预后。在不到一年时间里，德曲妥珠单抗在中国获批四项新适应症，彰显了我们推动变革性疗法惠及患者的不变承诺。”
第一三共（中国）副总裁、开发总部负责人陆文彬 先生：“很高兴看到，基于DESTINY-Breast09研究展现的优于当前标准治疗的结果，德曲妥珠单抗在中国获批其在乳腺癌治疗领域的第五个适应症。第一三共始终致力于以前沿科学惠及更多患者，我们将持续深耕肿瘤领域，加速推进覆盖多癌种的创新管线，以期让更多患者从突破性疗法中获益。”
在DESTINY-Breast09 研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性问题。两项临床研究中431名接受德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗治疗的不可切除或转移性乳腺癌患者的汇总安全性分析显示，3级或4级最常见不良反应（频率≥1%）包括：中性粒细胞减少症（24.8%）、低钾血症（13.2%）、贫血（10.7%）、腹泻（7.4%）、疲乏（7.2%）、血小板减少症（7.0%）、转氨酶升高（5.3%）、白细胞减少症（5.1%）、恶心（4.9%）、淋巴细胞减少症（3.9%）、射血分数降低（3.2%）、体重降低（2.8%）、发热性中性粒细胞减少症（2.3%）、食欲减退（2.1%）、呕吐（2.1%）、上呼吸道感染（1.6%）和口腔黏膜炎（1.2%）。5 级不良反应发生率为 0.9%，其中包括间质性肺疾病（ILD）（0.5%）。有15.3%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见（频率>2%）的不良反应为ILD （6.0%）1
关于DESTINY-Breast09
DESTINY-Breast09研究是一项评估德曲妥珠单抗(5.4 mg/kg) 联合或不联合帕妥珠单抗对比 THP 标准治疗作为一线药物用于HER2阳性转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性的全球多中心、随机、开放标签III期研究。
患者以1:1:1的比例随机分配至治疗组（德曲妥珠单抗+安慰剂、德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗或THP）。随机分组按照既往治疗情况（新发转移 vs. 复发转移 ）、激素受体（HR）状态以及PIK3CA突变状态进行分层。
DESTINY-Breast09研究的主要终点为德曲妥珠单抗+安慰剂组和德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组经盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点为研究者评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。对比德曲妥珠单抗单药与THP的研究组对受试者和研究者均保持盲态，并将持续至最终PFS分析。
DESTINY-Breast09在亚洲、欧洲、北美洲、南美洲和非洲入组了1157名患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。
关于HER2阳性转移性乳腺癌
乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，也是女性癌症相关死亡的首要原因。3 2024年全球新发乳腺癌病例约240万例，死亡病例超过69万例。3 2024 年中国约有 37.6 万例乳腺癌新发病例，死亡近 7.3 万例。4 虽然早期乳腺癌患者的生存率较高，但在被诊断为转移性乳腺癌或病情进展至转移性阶段的患者中，仅约 30% 的患者在确诊后预计能够生存五年。5
HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种肿瘤细胞表面均有表达。6 HER2蛋白过表达可能由 HER2基因扩增所致。6 约五分之一的乳腺癌病例被归类为 HER2阳性。7
HER2阳性转移性乳腺癌是一种侵袭性强、由HER2过表达或扩增驱动的疾病，约占转移性乳腺癌患者的15%-20%。7 尽管HER2靶向治疗显著改善了治疗结果，但总体预后仍不理想。大多数患者在接受 THP 一线治疗后的两年内出现疾病进展。8,9,10 此外，约三分之一的患者因疾病进展或死亡，在一线治疗后未能接受进一步治疗。11,12
关于德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。
关于德曲妥珠单抗临床开发项目
旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种以HER2为靶点的癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。
关于第一三共与阿斯利康的合作
第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。
关于第一三共的 ADC 产品组合
第一三共的ADC产品组合包括8款处于临床开发阶段的ADC，这些ADC基于第一三共开发的两个ADC技术平台。
第一三共的DXd ADC技术平台包括7个处于临床开发阶段的ADC药物，每款ADC药物由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。目前DXd ADC产品组合包括：T-DXd和Dato-DXd，由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化；I-DXd、R-DXd和HER3-DXd由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化；DS-3939 and DS3790由第一三共开发。
第一三共正在研发的ADC药物还包括DS3610，其由抗体与一种新型免疫调节有效载荷连接组成，可作为STING激动剂发挥作用。
Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。尚未完全确定安全性和疗效。
关于第一三共
第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。