近日，齐鲁制药自主研发的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（畅优捷®）获国家药品监督管理局批准上市，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）的长期维持治疗。作为公司首个复杂吸入制剂，畅优捷®的获批标志着齐鲁制药在高壁垒药械组合领域实现关键突破，进一步丰富了公司呼吸系统产品管线。
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂是由长效抗胆碱药噻托溴铵（LAMA）与长效β₂受体激动剂奥达特罗（LABA）组成的复方制剂，兼具协同互补的支气管扩张作用。噻托溴铵通过与支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合，持续抑制气道收缩；奥达特罗则选择性激动β₂-肾上腺素能受体，舒张气道平滑肌，双通路协同发挥强效、持久的平喘效应。基于慢阻肺全球倡议（GOLD）及《中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南》推荐，对于存在持续呼吸困难或反复加重的患者，LAMA/LABA联合治疗已成为优先选择，而复方制剂能够在保证疗效的同时，不显著增加不良反应，简化治疗方案，提升临床管理效率。
在剂型方面，该产品属于吸入喷雾剂（又称“软雾剂”），给药时通过装置产生机械压力，将药液转化为低速、均匀、细腻的软性药雾，全程无需抛射剂辅助。相比传统吸入制剂，这一剂型吸入阻力小，对患者吸气流速和手口同步配合的要求较低，操作容错率高，尤其适合老年、呼吸肌力偏弱等慢阻肺患者长期使用。同时，软雾剂的肺部药物沉积率更高，口咽部残留更少，有助于降低咽部刺激、局部不适及继发呼吸道感染等不良反应风险，进一步提升了长期治疗的安全性和耐受性。
作为药械合一的复杂制剂产品，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的给药装置采用了创新的主动释雾技术，实现了喷雾速度适中、吸入阻力低的关键性能指标。这一设计不仅避免了传统气雾剂对患者手口协调配合的高要求，也显著降低了粉雾剂对患者吸气流速的过度依赖，有效改善了不同病情阶段慢阻肺患者的吸入体验和治疗依从性。在产品开发中，齐鲁制药研发团队完成了从结构设计、公差分析、材料筛选、模具开发到精密注塑、自动化组装的完整链路攻关，并严格按照ISO 13485医疗器械质量管理体系标准推进设计开发与生产质量管理，确保装置性能稳定、给药精准。
自2021年立项以来，齐鲁制药研发团队深入贯彻“质量源于设计”理念，围绕处方组成、生产工艺与给药装置开展系统性研究，精准锁定关键工艺参数并建立全面的控制策略。同时，公司搭建了全套进口的智能化高精度生产线，以一流装备保障规模化生产下每一支产品均符合严苛的质量标准，从源头筑牢临床使用的安全性与有效性。
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的获批，既是齐鲁制药深耕慢阻肺治疗领域的又一重要里程碑，也是国产吸入给药装置技术能力快速攀升的生动缩影。它意味着高壁垒药械组合产品国产替代的进程正在加速落地，为广大患者带来了更多质优、可及的高品质吸入药物选择。
齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，持续打造老百姓用得上、用得起的优质好药。公司将继续聚焦未被满足的临床需求，攻克更多高壁垒核心技术，为人类健康事业贡献更多齐鲁力量。