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双方基于既定战略合作计划完成依坦生长激素α地产化方案相关工作，地产化上市申请正式获得国家药监局受理
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此次上市申请获受理标志着双方战略合作取得进一步阶段性成果，将加速创新长效生长激素产品商业化进程
天境生物(TJ Biopharma)与济川药业集团有限公司(以下简称“济川药业”)今日联合宣布，双方合作推进的依坦重组人生长激素注射液(以下简称通用名“依坦生长激素α”或“依坦”)地产化上市申请已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理(受理号:CXSS2600122)。
2025年12月，基于对中国生长激素市场发展趋势的战略判断，响应国家新药地产化政策，结合地产依坦在生产供应、成本优化及商业化方面的综合优势，双方决定全面实施依坦生长激素α地产化战略。自战略合作宣布以来，双方按照既定计划快速推进相关工作，已成功完成依坦生长激素α技术转移、工艺优化及地产化生产准备，并顺利完成上市申请相关注册申报工作。
作为一款定位中国市场的创新长效生长激素，依坦生长激素α从立项之初即围绕中国患者需求进行产品设计。随着中国生长激素治疗领域持续向长效化方向发展，兼具疗效优势、用药便利性及可及性的创新治疗方案成为市场发展的重要方向。依坦生长激素a是国内首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素，采用创新hyFc®融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，提高药物稳定性并延长作用时间，实现每周一次给药。在此前完成的三期临床研究中，依坦生长激素α展现出良好的疗效和安全性，有望为儿童生长激素缺乏症患者提供更加便利的治疗选择。
天境生物董事长、总经理钱丽丽博士：“依坦生长激素α地产化战略是天境围绕中国市场长期布局的重要实践。自双方宣布实施地产化战略以来，依坦地产化方案按照计划快速推进，并如期进入上市审评阶段。这一进展体现了天境与济川双方团队高效协同的执行能力。未来，我们将继续携手推进产品上市及商业化准备工作，为中国患者提供更高质量、更具可及性的创新治疗方案。”
济川药业总经理曹伟：“依坦地产化战略是双方基于市场趋势、产业优势和患者需求作出的重要决策。此次上市申请获得受理，标志着双方合作取得新的阶段性成果。济川药业将充分发挥自身在儿科领域市场推广商业化运营和患者服务方面的优势，与天境共同推动这一创新长效生长激素产品尽快惠及更多患儿家庭。”
关于依坦生长激素α
依坦生长激素α（eftansomatropin alfa）是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效重组人生长激素，有望为生长激素缺乏症患者提供新的创新疗法。该产品采用创新的hyFc®融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，显著提升了药物的稳定性和半衰期，实现了每周一次给药的突破性治疗方案。
在作用机制方面，依坦生长激素α可替代人体内源性生长激素，刺激肝脏细胞，促进胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，提升IGF-1在人体血清中的水平，并通过IGF-1激活各组织中的成骨细胞和软骨细胞，进而促进机体骨骼的生长和发育。
2021年11月，天境生物与济川药业就依坦生长激素α达成产品开发、生产及商业化战略合作。
关于天境生物
天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，聚焦全球创新药的药物发现、临床开发、生物药生产以及产品上市和合作商业化，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的产业链闭环。公司基于多年的积累，已构建起具有差异化优势的“双梯队”创新药管线：第一梯队包括已进入产品上市审评阶段的产品，以及处于注册性临床研究或即将启动三期临床的后期项目；第二梯队则由基于公司AntibodyPLUS技术平台开发的具有first-in-class潜力的创新药项目组成，目前正陆续推进至一期临床或临床申报阶段。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲、渤健等合作伙伴的共同开发和商业化合作，以及持续性的创新产品授权交易、生物药委托生产服务和产品合作销售等多元化的可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药管线的国际化以及在中国的研发生产及产品上市一体化进程。
关于济川药业
济川药业是一家集产品研发、生产制造和商业运营为一体的国家级高新技术企业、国家技术创新示范企业，主要业务覆盖医药、日化、保健，聚焦呼吸、儿科、消化、妇科等核心治疗领域，拥有多款独家品种和独家剂型品种且拥有较高市场占有率。
公司秉承“共创幸福精彩的生命体验”的愿景，我们不懈努力，以临床用药和日常健康需求为导向，用全球视野谋划布局，不断畅想中药、化药和创新药以及其相互融合的潜力，致力于将它们转化为更可及、更多样化的创新解决方案，助力改善更多人的生活，并向社会回馈更多价值。