2026年8月12日，康方生物（9926.HK）欣喜宣布，公司全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的新药上市申请（sNDA），已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
依沃西联合疗法一线治疗sq-NSCLC是依沃西获批的第3个肺癌领域适应症，该疗法是全球首个在随机、双盲、对照III期临床研究中，对比 “PD-1单抗联合化疗”方案，取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双显著阳性结果的方案，也因此重新定义了鳞状非小细胞肺癌一线治疗标准，是全球肺癌治疗的重大里程碑。
HARMONi-6/AK112-306
此次获批是基于依沃西 III 期 HARMONi-6/AK112-306 研究的突破性成果。该研究总生存期（OS）阳性结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会发布，是ASCO 成立 61 年来首个登上全体大会环节的中国首创新药，全文同步刊发于当期《柳叶刀》(THE LANCET)主刊；该研究的无进展生存期（PFS）阳性结果在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的Presidential Symposium（主席论坛）上重磅发布，全文同步刊发于当期《柳叶刀》主刊。
HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。研究达到所有临床主要终点和次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性良好。
研究结果显示
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依沃西疗法可显著延长患者OS：
依沃西联合化疗12个月OS率为78.9% (vs 对照组72.2%)，24个月OS率为64.7% (vs 对照组48.6%)。相较PD-1联合化疗，依沃西组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。
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依沃西疗法可显著延长患者PFS：依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具有临床意义和统计学显著的PFS阳性结果：mPFS为11.1个月(vs对照组6.9个月)，HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。
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无论PD-L1表达水平、肿瘤转移负荷，全部有亚组均显著获益，且各亚组获益趋势完全一致。
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依沃西联合方案总体安全性良好，总体安全性特征与对照组相当。
HARMONi-6研究主要研究者、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示：“我们非常振奋地看到了依沃西HARMONi-6研究取得PFS和OS双阳性结果，也很荣幸地见证了依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC适应症的成功获批上市。依沃西疗法在HARMONi-6研究一线治疗sq-NSCLC中对比PD-1+化疗取得胜利，直接改写sq-NSCLC的治疗金标准，是人类肺癌治疗一次具有里程碑意义的重要进步。
HARMONi-6研究以无可辩驳的循证医学证据，强有力地证实了，相比PD-1+化疗，依沃西疗法能够显著延长患者的OS和PFS，显著降低患者死亡风险和疾病进展风险，各个亚组均显著获益，还可以让患者能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量，充分展现了PD-1/VEGF双抗协同抗肿瘤机制的突破性临床价值，全面展现了新一代肿瘤免疫治疗基石药物的优势和特长；同时，依沃西疗法还突破了抗血管生成药物在sq-NSCLC中不可用的局限，填补了临床空白。
依沃西联合疗法，为患者提供了全新、更优效、更安全的治疗选择，尤其为治疗方法选择有限的鳞癌患者带来了希望，这正是我们临床医生和患者所期待看到的。同时，我们也十分期待依沃西疗法在全球范围内继续取得优异表现，重塑全球肿瘤治疗格局。”
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“我们怀着无比激动的心情，迎来了依沃西联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC新适应症被批准上市。这是依沃西引领肿瘤免疫治疗2.0时代发展的里程碑式突破。感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，也感谢监管部门的严谨高效。在大家的共同努力下，中国晚期sq-NSCLC患者率先迎来了创新、安全、高效的全球领先治疗方案。
自诞生以来，依沃西在全球的每一步拓展都受到高度关注，被誉为主导2026年及之后全球医药行业发展脉络、改变疾病治疗逻辑的标杆药物之一。依沃西疗法研究成功挑战PD-1联合化疗获得PFS和OS双阳性结果，以充分扎实的临床数据成果，改写鳞状非小细胞肺癌的一线治疗金标准，完成了对PD-1联合化疗的范式超越，确立了临床获益的全新标杆。
当前，依沃西也已作为康方 IO2.0+ADC2.0 战略的基石药物，开展了一系列高潜力差异化疗法探索和开发，持续推动肺癌、乳腺癌等重大瘤种全球治疗格局的升级迭代，包括与自研新一代ADC/双抗 ADC广泛开展联合疗法探索，也包括与全球众多高潜力ADC药物开展联合疗法。HARMONi-6研究取得的重大突破，进一步增强了我们对依沃西突破性临床价值以及依沃西疗法在全球开发取得更大成功的信心和期待。”
此前，在国际PD-1/L1单抗未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西是全球首个同时在PFS和OS上均取得具有临床意义和统计学显著性阳性结果的免疫疗法；在III期HARMONi-2研究中，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC的PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.8个月延长近一倍，成为全球首个在III期研究中对比“药王”取得阳性结果的药物。
这些研究结果确立了依沃西作为IO2.0时代基石药物的全球引领地位，证明了无论是对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），或者是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性和对现有疗法强大的迭代能力。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是康方生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗发展新浪潮。依沃西也是全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物。
在国际PD-1/L1单抗未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西疗法凭借III期HARMONi-A研究成为全球首个取得具有临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果的免疫疗法；在III期HARMONi-2研究中，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC的PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.8个月近翻倍，依沃西成为全球首个在III期研究中对比“药王”取得阳性结果的药物；在III期HARMONi-6研究中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC，再取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果。
这些研究结果确立了依沃西作为IO2.0时代基石药物的全球引领地位，证明了无论是对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），或者是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性和对现有疗法强大的迭代能力。
基于依沃西在IO2.0领域突出的临床价值，公司正加速构建以依沃西为核心的覆盖全球、全瘤种、全线程的肿瘤疗法矩阵，包括作为公司IO2.0+ADC2.0战略核心组成，持续推动各类重大瘤种全球治疗格局的升级迭代。目前，依沃西在全球范围内已开展超过16项III期临床研究（其中6项为国际多中心注册性III期临床研究，7项为头对头PD-1/L1疗法），包括在8项在肺癌领域的注册性/III期研究，以及一线治疗MSS/pMMR型结直肠癌、一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（联合莱法利单抗vs帕博利珠单抗）、一线胆道癌（vs度伐利尤单抗疗法）、一线三阴性乳腺癌、一线胰腺癌、一线治疗尿路上皮癌（vs帕博利珠单抗+Nectin4 ADC）等具有重大价值潜力的适应症。2022年12月，康方生物以50亿美元（5亿美元首付款）+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的创纪录方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，引领了中国新药出海浪潮。
关于康方生物
康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，2个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。基于依沃西注册性III期HARMONi‑6研究取得的具有临床获益和统计学显著性的无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双阳性结果，2026年8月，依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)获批上市。目前依沃西有16项注册性/III期临床已开展/启动，包括6项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。