创新药研发AI赋能不断提速下，还有一些值得持续投入的“慢变量”。
在第三届AI与全球化战略2026数智临床高峰论坛上，勃林格殷格翰数据和人工智能研发与医学部全球负责人程书彦的这一观点让人深思。当速度的内卷走到尽头，中国创新药还靠什么？
这位来自德国公司的AI高管认为， AI技术发展很快，新模型和应用不断出现。医药企业要及时把握技术带来的机会，也要思考哪些能力需长期建设。这里的“慢”，不是降低效率，而是指数据基础、专业知识、业务流程和组织能力等需要时间积累，也能持续产生价值的能力。
“长期主义并不是忽视速度，而是在快速推进应用的同时，持续建设那些决定未来能力的‘慢变量’。”程书彦表示，“模型和应用形式会变化，但高质量的数据、清晰的业务语境、专业知识的积累和可靠的治理机制，能够为创新提供更加稳定的基础。”
BioNTech亚太VP谢志逸博士对此也十分认同。他谈及了在提速的同时不能忽视质量。他是来自中国台湾的一位有着丰富血液科肿瘤药临床开发经验的临床医师。“我们为了速度，已习惯了一定程度上牺牲质量和细节。效率不是靠加班赶出来的，而是efficiency by design，在顶层设计时就想清楚每一步为什么做、怎么做、做到什么程度。一个好的CDP能大幅增进你的效率。”
研发客出版人戴佳凌
研发客出版人戴佳凌在开场致辞中表示，今年行业复苏势头强劲，无论从资本还是市场层面，行情已基本回到疫情前水平。谈及AI话题，他认为，中美各类数据模型竞争激烈，但真正的考验在于AI能否切实带动生产力。“关键不在模型本身，而在于如何通过AI落地，真正服务于每个垂直行业。而这正是太美这类深耕细分领域公司的优势所在。”
太美医疗科技CEO万韫鋆女士
太美医疗科技CEO万韫鋆女士在致辞中欢迎各位同道的到来与支持，并以道家哲学呼应第三届论坛的独特意义：“道生一，一生二，二生三，三生万物”。回顾三年变迁，万韫鋆观察到AI已从最初的探索期、模型竞赛期，逐步走向落地验证，太美医疗科技也同步完成AI战略的升级。在全球化布局方面，今年上半年全球BD交易屡创新高，太美的海外布局也从美国、新加坡逐步扩展至日本、韩国等亚太市场。“我们期待能够与中国创新药企共同成长。”
秦嘉伟：AI正重塑医药研发全价值链
L.E.K.咨询公司上海副董事秦嘉伟
L.E.K.咨询公司上海副董事秦嘉伟梳理了AI在临床开发领域从探索走向规模化应用的发展路径。他表示：“AI正在重塑临床开发，并逐步成为医药研发的重要创新引擎。与此同时，中国也在AI的加持下，进一步将不断积累的临床数据和研发能力转化为具有全球竞争力的创新优势。”
基于L.E.K.全球调研与项目实践，秦嘉伟指出，四大趋势正在重塑行业格局：临床试验日趋复杂，对AI赋能试验设计、执行与决策支持的需求不断增强；行业对AI潜力的信心持续提升，采用意愿不断提高；领先药企与CRO正将AI嵌入核心临床工作流，并逐步实现可量化的业务价值；AI药物发现（AIDD）正从技术验证迈向临床验证，推动AI进一步赋能医药研发。 他强调，患者招募、数据质量管理、试验运营效率以及严格的合规要求，是当前临床研发中面临的普遍挑战，而AI正通过运营智能、数据分析和工作流自动化，为这些关键环节带来效率提升和决策支持。
基于L.E.K.对127位全球生物制药高管的调研，行业已广泛探索AI在研发各环节的应用，其中数据管理被认为是当前成熟度最高、未来五年应用潜力最大的场景之一。 同时，L.E.K.针对中国生物制药企业和CRO开展的调研显示，行业整体对AI持积极态度，中国临床行业受访者普遍认为AI将在未来五年为中国临床试验带来渐进式甚至革命性变化。
在实践层面，秦嘉伟列举了多组国内外行业案例，展示AI在临床开发中的实际价值，包括临床数据管理、医学写作、患者招募、药物警戒以及运营管理等多个环节，AI正持续提升研发效率、数据质量和运营水平。
关于AI药物发现（AIDD），他介绍，目前全球AI发现或赋能的在研资产已超过100个，其中约60%–70%处于I期、25%–30%处于II期，中国AIDD企业正逐步进入全球第一梯队。约90家中国生物制药和生物技术企业已与AIDD平台建立合作，肿瘤仍是最主要的合作领域，同时免疫、消化、罕见病和内分泌等领域持续升温；合作所涉及的药物类型也正从小分子、抗体进一步扩展至ADC、细胞与基因治疗、RNA疗法、双抗等更多样化的新型疗法。
秦嘉伟最后分析，国家政策正持续推动AI赋能医药创新，并将AI定位为"新质生产力"的重要方向。他认为，中国医药临床研发具备三方面结构性优势：AI进一步放大了中国研发速度和成本优势；持续积累的临床前和临床数据，有望转化为具有竞争力的数据资产；丰富的科研人才储备和不断发展的人机协同创新生态，也为AI模型持续优化和产业化应用提供了重要支撑。
他总结道：“AI真正带来的竞争，不仅来自模型本身，更来自数据、工作流、组织能力和生态协同。下一阶段的竞争，将是战略聚焦、生态整合与组织转型能力的综合较量。”
王亚宁：只要有好产品，任何政客都阻挡不了
瑞宁康生物医药创始人兼CEO王亚宁博士
瑞宁康生物医药创始人兼CEO、前美国FDA临床定量药理审评部部长王亚宁博士分享了他对FDA过去一年多剧烈动荡的内幕观察和对AI在药物审评中应用前景的权威解读。他说：“过去一年多，FDA的科学决策遭受严重政治干预，FDA经历了历史上最黑暗的时刻，但至暗时刻已经过去。对于中国企业，只要有好的产品，任何政客都阻挡不了。”
在AI领域，王亚宁强调，必须区分流程自动化与技术性AI，二者截然不同。流程自动化不过是“包着AI外壳的成熟程序”，其核心是传统的成熟分析手段或自动化流程，只是外围人工操作被基于大语言模型的智能体所取代或优化。技术性AI才是真正影响监管决策的关键。
FDA在器械领域已极为成熟，早已列出上千个基于AI算法的器械，并建立了完善的Good Machine Learning Practice体系。药物领域的突破始自2018年，当时王亚宁与刘琦、朱浩、刘超四位定量药理科学家（都是来自佛罗里达大学的药学博士和统计学硕士双学位校友）自学AI，并招募培训AI领域博士后，发表了一系列奠基性论文。后来正式建立了FDA药物领域第一个AI审评小组，黄瑞浩博士是该小组第一位专职AI审评员，刘琦担任首位组长，该审评小组下属临床定量药理审评部，朱浩博士是现任部长。
随后两个案例真正影响了监管决策。新冠疫情期间，刘琦与黄瑞浩用AI模型根据患者基线常规指标预测哪些患者符合用药条件，成功取代了尚未获批的伴随诊断试剂盒，在FDA审评报告中首次出现AI审评员称号。第二个案例在MASH领域，用AI算法辅助疾病分级并判断临床试验中的药物疗效，根据公开的FDA审评报告，黄瑞浩已从初级审评员升至AI审评组组长，更多的AI审评员加入了该团队，王蒙伦担任该审评项目的初级审评员，AI审评组在FDA内部的重要性日益增长。
王亚宁特别指出，FDA 2025年发布的AI技术指南直接沿用了其团队2019年发表的论文框架，核心是基于风险的九宫格模型评价体系：评估决策影响和决策错误后果两个维度，将AI模型按风险分级管理。指南明确将以下AI应用排除在监管范围之外：药物发现和优化那些不影响疗效，安全性和产品质量的操作流程（如内部工作流控制，资源调配，撰写申报材料），因为用AI发现的分子最终仍需临床试验验证，FDA只监管会影响药物疗效，安全性和质量的AI领域。
王亚宁最后表示，政治风暴虽然已造成冲击，但相信终将回归科学。对中国企业，极限施压既是挑战也是练兵，走过阵痛期后将更具全球竞争力。
陆一鸣：从规划到落地，药企如何搭建应用级临床AI平台
太美医疗科技全球产研负责人陆一鸣
太美医疗科技全球产研负责人陆一鸣分享了临床研究AI从观望走向落地的实践路径。他说：“AI落地的本质，不是部署大模型，而是完成组织流程的再造。”同时提醒行业：“不要用试点的心态做AI，要用临床试验的严谨性验证AI。”
他讲解了一条从单点验证到组织级落地的临床AI演进路线：以生产力场景建立信任，以数据基础支撑扩展，以组织变革保障持久，最终让AI成为临床开发中可靠的生产伙伴。陆一鸣指出，技术条件正在成熟：百万级Token窗口成为主流模型标配，AI Agents雏形初现，FDA于2025年发布AI支持监管决策的考量指南，中国相关指导原则也已出台，技术可行性与监管框架初步交汇。但他认为，挑战不在技术本身，而在于企业能否从战略、数据、人才三个维度协同应对。
在落地策略上，陆一鸣主张“质量源于设计”，从高确定性、可验证场景切入，优先覆盖数据管理和药物警戒等生产力环节，建立组织信心后再扩展至方案设计、临床开发计划等科学决策场景。他以客户A落地AI TMF项目为例，展示了端到端文档处理时间缩减超70%，自动命名与元数据提取准确率达90%以上，多语言处理覆盖27国，TMF从人力密集型合规工作转变为试验合规的实时监控工具。
规模化推广阶段，核心任务是将已验证的AI能力转化为稳定、可复用的生产力，包括扩大应用范围、将能力封装为标准化产品、制定融合AI的新版SOP、明确人机协作边界。客户B的iDM项目展示了AI如何重构数据管理流程，将传统数周的工作压缩至数天。陆一鸣强调，数据治理与安全合规是规模化落地的底座，企业需建立统一数据资产平台，遵循国际标准及法规要求。他说：“AI治理永无止境，模型准入、隐私控制、持续监控必须贯穿始终。”
程书彦：哪怕走得慢，也要扎实投入、持续积累
勃林格殷格翰数据和人工智能研发与医学部全球负责人程书彦博士
勃林格殷格翰数据和人工智能研发与医学部全球负责人程书彦博士谈到，AI技术发展很快，新的模型和应用不断出现。但对医药企业，重要的不只是采用新模型或开发新工具，而是如何把AI放进真实的研发和医学中解决具体问题。
他认为，采用一个新模型或开发一个AI应用，只是起点。重要的是如何把AI放进真实的研发和医学工作中，让技术与专业知识、数据和业务流程更好地结合，解决具体问题。与此同时，医药研发对科学证据、质量、合规和数据安全的要求，不会因技术发展而改变。
程书彦介绍，Medicine Data & AI团队运用数据、数字化技术和人工智能，为研发和医学工作提供支持。团队与临床开发、医学、数据科学和其他相关职能合作，围绕数据基础、数字化流程和AI应用开展探索，帮助研发团队更高效地获取和使用信息，为科学决策与项目执行提供支持。
中国团队也是全球研发体系的重要一部分。中国拥有活跃的数字化生态和丰富的应用场景，中国团队也在临床研发、数据科学和跨职能协作方面积累了实践经验。通过与全球团队紧密合作，这些经验能进一步支持全球研发项目。
谈到AI应用，程书彦特别强调了本文开头的数据这一“慢变量”的重要性。模型能力提升很快，但医药研发数据的治理、标准化和质量管理，需要专业人员持续参与。外部数据和企业在研发过程中依法合规使用的数据都有价值，但在用于具体应用之前，需要根据使用目的，对数据质量、适用性、隐私保护和合规要求进行评估。
“很多时候，进一步提升AI应用效果，并不只是更换一个更强的模型。”程书彦说，“还需要让系统更好地理解数据的含义、业务流程，以及不同信息之间的关系。”
这也是Medicine Data & AI团队关注的重点之一。团队不仅探索单个AI应用，也关注数据、业务知识和工作流程如何更好地衔接。对于涉及质量、合规或患者安全的场景，AI的作用是支持专业人员更有效地开展工作，而不是替代专业判断。相关决定仍由具备相应专业知识和职责的人员作出。
程书彦表示，AI在医药研发中的长期价值，不只体现在一个工具或一次演示上，更在于能否真正融入业务流程，形成可验证、可复用、能够持续改进的能力。
“随着技术不断发展，模型和应用形式还会继续变化，但高质量的数据、清晰的业务语境、专业人员的参与和可靠的治理机制，仍然是AI支持医药研发的重要基础。最终，数据与AI的价值要体现在更好地支持研发创新，并更好地回应患者需求。”
马达：AI医药已进入产业化临界点
复星医药AI高级总监马达
复星医药AI高级总监马达分享了复星医药在AI医药领域的战略布局、组织建设与落地实践。他阐明了核心立场：“AI-in-All，Powered by Data Science and AI”，并以三句话贯穿始终，做对的事、做难的事、做需要时间积累的事。
马达指出，全球AI医药数智化正从点状突破走向产业级体系竞争。Big Pharma不再停留于单点算法验证，而是密集构建企业级智能平台与数据闭环。AI医药已进入产业化临界点，下一阶段胜负取决于平台能否持续形成“数据-模型-实验-临床-商业化”的闭环能力。
基于复星医药FoSTRAID战略，马达介绍了集团层面的AI治理架构：AI医药科创专委会统筹战略与资源配置，通过项目管理、资源保障、风险合规、数据治理、人才培训、成果评估和内外部合作七大机制，将AI从项目转化为可复制的组织能力。马达展示了复星PharmAID数智研发平台的四大板块：PharmaSight（决策智能）、Astrolabe（早研星图）、MedAlkaid（临床科研与医学智能）、AquaVista（数据湖仓一体化）。
在早期研发领域，复星构建了Astrolabe AIDD工作台。可以将将苗头化合物发现从数周压缩至分钟级，单次可筛选十亿级化合物库；在临床与医学智能领域，MedAlkaid平台覆盖从研究设计到医学证据生成的全流程。CDP撰写由多角色数字员工协同完成；IIT临床方案审阅模块与三甲医院合作开发，18个并行AI Agent覆盖60+审阅维度，专家评价“审阅逻辑清晰、问题识别准确，比人工更细致、更深入、更全面、更系统”。马达最后强调数据与知识的底层支撑，目标是把专家经验沉淀为可复用、可执行、可治理的Skills资产，从个人经验升级为组织能力，推动碳硅协同的第二生长曲线。
圆桌讨论：从临床到BD，创新药全球化策略
刘熠（济煜医药临床开发中心总经理）
核心观点：BD交易不能只看首付款，还要考虑签约后长期合作的隐性成本。
刘熠认为，BD交易首付款的数字固染非常有吸引力，但由于中国药企大多依然保留国内权益，这意味着未来多年都要与合作方继续协作。签约不是终点，而是长期合作的起点。
她分享了两个案例。第一个案例：公司的一个小分子抗肿瘤药对外授权后，由于对外授权的开发计划，无论是推进速度、优先级和联合治疗的另一组份都有差异，因此在临床开发阶段时，MRCT无法实现协同共赢。她的体会是，做deal时不仅要看产品能否配合，还要看两家公司在管线上的兼容性。
第二个案例：公司最初与一家美国纳斯达克上市的biotech合作，合作启动不久该biotech被MNC收购。沟通对象从规模相近的biotech变成了流程复杂、要求严格的MNC，内部沟通层级增加。文件和数据交换的数量和时效性要求都发生了明显变化，这些都在最初的计划之外。现在虽然通过一定的解决措施在稳步推进中，但隐形的沟通成本是增加的，但对本土药企的团队来说，和MNC合作中所接收到的严谨和规范，也是一项收获。
在应对监管方面，刘熠认为CDE沟通的门是敞开着的，临床开发团队应该积极争取交流的机会，在平衡与监管机构沟通的时间成本和挑战创新高效的开发思路后，接受不确定性，尝试突破。
最后，刘熠表示，不是所有MNC都在寻求first-in-class产品，中国Biotech/biopharma把自身产品的长板和差异化做到位，有亮点，出海就有机会。
蒋皓媛博士（弼领生物CMO）
核心观点：小型biotech可以采用“中国优先、顺序出海”的策略，利用监管背书推进全球注册。
蒋皓媛博士分享了弼领生物的实践。弼领做的是纳米介导多肽-药物偶联物NMPDC平台，在全球范围内具有独特性。弼领生物成立于2021年5月，由张富尧博士创立，已先后完成8000万元天使轮融资、近两亿元A轮融资、超两亿元B轮融资以及最新4亿元C轮融资。该公司的纳米偶联药物平台具有三大核心优势：DAR值可高达30（ADC通常为2到8），粒径仅约10纳米能直接渗透肿瘤微环境，不含抗体或复杂靶向多肽因而生产成本显著降低。
申报初期，国内同行认为CDE批准这类新型的复杂偶联药物分子上临床有较大的难度。蒋皓媛博士的策略是CDE和FDA同时申报，并且同时启动澳洲临床。结果FDA很快批准了，没有设置额外障碍。澳洲也很快有两例患者入组并给药，排队等到CDE审评时，他们提供了FDA的临床评价和反馈意见和澳洲安全性数据，很快就收到CDE的临床批件。她认为，监管机构之间的背书会形成正向循环。这一策略的背后，也与中国创新药行业的整体崛起相关：截至2025年，中国已贡献全球约1/3的创新管线，2025年全年有827款原研创新药首次进入临床试验，数量位居全球第一。
先导管线BL0020的临床数据已在2025年ESMO大会和2026年ASCO大会亮相，针对小细胞肺癌患者的疾病控制率达到100%，客观缓解率达到83.3%，脑转移病灶客观缓解率达100%。该产品已获得FDA孤儿药资格认定，国际多中心Ic/IIa期临床研究（覆盖中国、美国、澳大利亚）已启动。另一核心管线BL0175，全球首创的蛋白降解剂纳米偶联药物，也已获CDE和FDA许可进入临床I期，部分乳腺癌患者已实现完全缓解。
关于出海顺序，蒋皓媛博士的观点是：先在中国做。原因有三：中国速度更快，患者资源更丰富，落地效率更高。美国FDA审评快，但site启动慢，医生手中项目多，能给到的时间和资源有限，且FDA监管严格，一旦出现问题需要先停下来讨论。
她的策略是：先在中国获得初步临床数据，验证产品效果，再进入澳洲，最后进入美国。有了亮眼数据后，美国医生的入组意愿和速度会提升。这一判断与中国临床试验效率的国际认知相吻合。据美国药品研究与制造商协会数据，中国开展I期临床试验的速度比美国快50%，成本低40%。
她的寄语是：better、faster、more efficient and lower cost，先讲好中国故事，再迈向世界舞台。
罗光睿（恒瑞医药国际战略发展部总监）
核心观点：中国药企出海，需要从单纯授权走向深度参与全球开发。
罗光睿梳理了中国药企出海的迭代过程：第一代是单一产品license-out（2023-2024年）。恒瑞与默克、默沙东、葛兰素史克达成了多笔交易，这个阶段的目标是让国际大厂验证公司的产品能力和体系，中国公司借此熟悉国际授权合作的框架和交易模式。但这时中国药企的产品授权出去后，海外开发和商业化与己方关系不大。
第二代是NewCo模式。她说，MRCT成本太高，即使恒瑞的现金储备也难以支撑，需要和海外资本合作推进海外临床。NewCo通过获得股权让中国药企有机会分享长期收益，而不仅仅是首付款和里程碑。但NewCo更多是短期和长期收益的平衡，海外开发参与度也相对有限，无法深度参与决策。
第三代是战略合作和共同开发模式（2025-2026年）。恒瑞开始争取深度研发绑定，让自己参与全球开发进程，学习国际规则和资本运作方式。罗光睿认为，企业最终的目标要走出去，而不是把东西给别人。
在模式选择上，直接license-out则可以快速获得现金收入，NewCo适合愿意承担风险、追求长期成长的企业；而战略合作和共同开发则是企业更大程度的投资和参与海外开发。恒瑞在这些年的各种交易中，也在积累各种交易模式和风险规避的经验。
在AI布局方面，恒瑞从2025年初就开始积极部署AI本地化，有独立的AI团队支持研发的各个环节，BD部门也在用AI做竞争分析和尽调。罗光睿认为，真正好的创新应该不问东西，地缘政治之下企业的底层诉求其实是一样的。“中国创新药完全可以在AI赋能下，完成质量，效率及成本的最优解，扎根中国、走向世界。”
谢志逸博士（BioNTech 亚太VP）
核心观点：临床开发的核心是efficiency by design，在顶层设计阶段想清楚每一步，减少试错成本。
谢志逸认为，一个好的CDP（临床开发计划）可以大幅提升效率。可以通过策略性使用替代终点，或在未满足需求高的领域用单臂或小规模对照试验，实现快速注册。他的核心方法是“以终为始”，从最终目标倒推每一步。一个设计错误的研究，比一个做得慢的研究更浪费资源。
他将临床试验分为启动和入组两个阶段。启动阶段的延误主要来自内部跨部门、或甚至是跨公司间的等待，比方说医学团队等临床前团队，药物供应等CMC，临床等转化医学等。其中最大的两个delay因素是药物供应和实验室方面的准备。解决方案是尽可能并行推进，减少互相等待时间。
入组阶段的其中一个风险是site feasibility评估不准确导致中心选择不到位。要谨慎评估研究者或CRO提供的数据。建议从site的历史表现、竞争格局、患者分布、治疗线数、筛选失败率等多个维度进行验证。site选错了，后续的启动和入组都会出问题。
在MRCT设计上，不同国家的医疗实践会影响试验结果。比如中国TNBC患者能在后线用上他国没有Novel ADC，生存期可能比别国更长，这会影响OS的判定。各监管机构对新机制的接受度不同，可以先找FDA沟通，或在澳洲积累初步数据，再与CDE沟通。但他强调，无论怎么调整，global protocol必须统一，多个版本会导致数据无法整合。
他最后的结语特别强调的是质量。“在速度，成本跟质量的不可能三角中，我们有时会选择牺牲了一定的质量。”他期许AI的加入能让我们得以近一步提升质量。
赵旭旻（太美智研医药CMO）
核心观点：临床开发中，需要思考如何以更可靠更高效的方式应用AI。
AI 正在改变临床开发。真正值得思考的问题是：我们该如何以更可靠且高效的方式应用 AI？当 AI 与严谨的科学体系、深厚的监管经验和卓越的运营能力相结合时，才能真正释放其最大价值。 从更智能的试验设计、数据驱动的决策，到 AI 在临床开发全流程中的负责任应用，真正的成功并不只是技术本身，而在于将技术与深厚的专业知识相融合。
作为一家AI驱动临床开发CRO，太美智研医药认为，AI 并非要取代专业能力，而是要与专业能力相结合。 “通过融合科学卓越、技术创新与卓越执行，我们帮助申办方加速药物研发进程，同时确保全球临床研究所要求的质量与合规性。”
赵璐博士（太美医疗科技董事长兼CEO）闭幕致辞
论坛尾声，太美医疗科技董事长赵璐博士发表闭幕致辞。他向到场的各位嘉宾与参会同仁致以诚挚谢意，并期待中国创新药产业蓬勃发展、再攀新高，期待太美医疗科技能够继续携手国内医药产业伙伴共同成长，持续赋能行业，惠及全球患者。
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