西比曼生物靶向CD20/CD19的双特异性CAR-T疗法C-CAR039（普龙基奥伦赛）从强生回归后，快速自行申报美国FDA，自主在美国开展临床试验。
基于此前在欧洲和中国良好的数据，FDA也立刻许可其IND，并在美国开展用于治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的临床试验。
“我们非常欣喜C-CAR039回归我们的血液恶性肿瘤管线，”西比曼生物董事长兼首席执行官刘必佐先生表示。
C-CAR039曾于2023年5月授权给强生（主要针对中国以外地区开发），同年12月协议进一步扩大至包含中国权益。2026年4月30日，强生终止C-CAR039项目。最终在2026年7月，西比曼重新收回了C-CAR039的全部开发、商业化等全球权益。此次回归，标志着西比曼已完全掌握该管线的全球自主权。
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目前，西比曼正与FDA沟通，确定针对既往接受过CAR-T疗法治疗的三线或以上LBCL患者，以及既往未接受过CAR-T疗法治疗的二线LBCL患者的临床开发方案。
刘必佐说：“迄今为止的临床试验结果表明，C-CAR039在复发或难治性LBCL患者中表现出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。该药有望帮助那些曾接受过已获批CAR-T疗法治疗后复发的患者。我们还将探索C-CAR039在LBCL更早线治疗中的潜力。”
在中国，C-CAR039的关键性II期临床试验仍在进行中，针对既往未接受过CAR-T疗法治疗的复发或难治性LBCL患者。
该疗法的积极长期临床数据曾于2026年3月在欧洲血液与骨髓移植学会（EBMT）会议上公布。在中国开展的早期临床试验中，48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的结果显示，该疗法具有良好的安全性，并实现了深度且持久的缓解。具体数据为：总缓解率（ORR）达91.5%，完全缓解（CR）率为85.1%，中位随访时间为53.9个月，中位无进展生存期（PFS）为60.1个月。