2026年8月17日，四川百利天恒药业股份有限公司（688506.SH）（以下简称“百利天恒”）宣布，公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康®（BL-B01D1/iza-bren），用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS方面亦观察到获益趋势，其适应症为：既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这是伦康依隆妥单抗第4个达到主要终点的Ⅲ期临床研究，也是全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC药物III 期临床研究。
BL-B01D1-301研究是什么？
BL-B01D1-301研究是一项Ⅲ期随机对照临床研究，旨在 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，对比伦康依隆妥单抗与含铂化疗的有效性和安全性。
关于iza-bren （伦康依隆妥单抗，宜泽康®）
iza-bren （伦康依隆妥单抗，宜泽康®）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。截至2026年6月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。其中，于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（已被FDA授予突破性疗法）和经治晚期转移性尿路上皮癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验；于中国正在开展PANKU系列关键Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究15项，覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种恶性肿瘤（其中7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。2026年6月iza-bren获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于鼻咽癌后线治疗。2026年7月，伦康依隆妥单抗食管鳞癌适应症获批上市。
关于百利天恒
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。