8月17日，齐鲁制药自主研发的双通路1类创新型生物药QLS2404注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，获批开展针对系统性红斑狼疮（SLE）和原发性干燥综合征（pSS）的临床试验。这是齐鲁制药在自身免疫性疾病领域取得的又一重要进展，有望为SLE和pSS患者提供新的治疗选择。
临床需求迫切，现有疗法仍有未满足缺口
系统性红斑狼疮和原发性干燥综合征是两类病程长、易复发的自身免疫性疾病，全球患者数量庞大。SLE可累及皮肤、关节、肾脏、血液系统等多个器官系统，临床表现复杂且异质性强；pSS以外分泌腺损伤为主要特征，常表现为口干、眼干，并可能伴有多系统受累。目前，临床治疗仍以糖皮质激素、免疫抑制剂及部分靶向生物制剂为主，但部分患者面临疗效不足、疾病反复发作、长期用药毒副作用明显及对现有治疗应答不佳等挑战。因此，开发具有新作用机制、更高安全性和更优疗效的新型疗法，仍是临床亟待满足的需求。
QLS2404：双通路协同，具备“同类最优”潜力
QLS2404是一款融合蛋白类药物，设计上可同时作用于两条关键病理通路：一是调控B细胞存活、成熟、分化及抗体产生的关键细胞因子BAFF/APRIL；二是驱动自身免疫炎症反应的核心靶点。临床前研究显示，与单通路阻断药物相比，QLS2404对B细胞相关靶蛋白具有更强的结合能力和阻断活性；疾病模型研究也提示，其双通路机制兼具抗炎和降低自身抗体水平的双重作用，有望带来更显著的疗效提升。
此外，QLS2404具有长半衰期特性，有望支持更长的给药间隔，提升患者长期用药的依从性和便利性。
目前，全球范围内尚无同类双通路机制药物获批上市。QLS2404此次获批临床试验，标志着其从实验室向临床应用迈出关键一步，也使其具备成为同类最优（best-in-class）创新疗法的潜力。未来，该品种还有望拓展至更多自身免疫性疾病适应症，惠及更广泛的患者群体。
齐鲁制药将继续推进QLS2404的临床研究，加快创新药研发进程，为自身免疫性疾病患者提供更多治疗选择。