2026年8月20日——先声药业（2096.HK）今日宣布，与瑞阳（山东）生物制药有限公司（以下简称“瑞阳生物”）就国产1类生物新药库莱韦拜单抗注射液达成战略合作。根据协议，先声药业将获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。目前，库莱韦拜单抗上市许可申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评审批程序。本次合作将进一步丰富和强化先声药业在抗感染领域的产品布局。
呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴幼儿下呼吸道感染的重要病原体，也是婴幼儿因毛细支气管炎和肺炎住院的主要病原之一，对0-2岁婴儿的威胁尤其严重，给儿童健康、家庭及医疗卫生系统带来较大疾病负担。目前，针对RSV的药物干预手段主要包括感染后的对症治疗性药物以及用于感染预防的单克隆抗体。其中，在预防性单抗领域，国内现有产品仍以进口药物为主，进一步提升药物可及性具有重要临床和公共卫生价值。
库莱韦拜单抗是瑞阳生物自主研发的全人源长效RSV单克隆抗体，靶向RSV融合蛋白（F蛋白），并通过半衰期优化设计延长体内作用时间。该产品旨在通过单次注射为婴幼儿提供覆盖整个RSV流行季的持续保护，在提高预防便利性和依从性的同时，有望降低RSV相关疾病对儿童家庭和医疗卫生系统造成的负担。
目前，库莱韦拜单抗上市许可申请已获CDE受理并纳入优先审评审批程序。与此同时，一项针对1–2岁婴幼儿人群的III期临床研究正在开展，以进一步拓展该产品的适用年龄人群。该产品若顺利获批，有望成为首款国产长效RSV预防单抗，进一步丰富我国婴幼儿RSV预防手段，并提升相关预防药物的可及性。
先声药业首席投资官周高波表示：“我们非常高兴与瑞阳生物达成此次合作。库莱韦拜单抗是一款具有差异化临床价值的国产生物创新药，与先声药业在抗感染领域的战略布局高度契合。先声将与合作伙伴充分发挥各自优势，积极推动产品上市后的商业化和市场可及，让这一创新预防手段尽早惠及更多婴幼儿及其家庭。”
瑞阳生物首席执行官赵雪莲博士表示：“先声药业是中国创新药领域的重要企业，在抗感染领域拥有丰富的产品布局、商业化经验和广泛的市场覆盖能力。我们相信，通过双方的深度合作，能够充分发挥库莱韦拜单抗的临床和社会价值，使这一国产创新产品更快、更广泛地触达有需要的婴幼儿及其家庭，真正实现‘国产创新、国产可及’。”
关于先声药业
先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司。公司聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，履行“为患者而生”的企业使命。公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新型企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。更多信息请访问：www.simcere.com
关于瑞阳（山东）生物
瑞阳（山东）生物制药有限公司主要从事抗体类生物大分子药物的研发及产业化，重点聚焦感染性疾病领域的被动免疫预防与治疗，同时布局肿瘤免疫等创新方向。公司秉持“瑞泽生命，阳暖万家”的企业使命，依托自主技术平台，并结合对稀有精英样本的鉴定与筛选，致力于发现和开发具有高特异性、高亲和力及广谱活性的源头创新抗体药物，为重大疾病提供具有差异化价值的创新解决方案。