德琪医药公布2026年中期业绩：首次实现盈利，以创新研发驱动价值跃升

中国上海和香港，2026年8月24日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日介绍了公司于2026年8月21日公布的截至2026年6月30日止六个月的中期业绩，以及近期业务亮点和战略进展。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明：“2026上半年，公司成功首次实现盈利，总收入达5.13亿元，同比增长864.5%，期内利润达2.16亿元，迎来发展史上极具里程碑意义的重大突破。这一成果是对我们通过自主创新与全球合作持续创造价值这一战略的重要验证。全球合作战略的成功落地，正在将我们管线的创新实力转化为切实的财务回报。其中，我们与优时比（UCB）就ATG-201（CD19 x CD3 T细胞衔接器[TCE]）达成全球独家授权合作，并获得6000万美元首付款；同时，我们与MPM BioImpact创立的K2 Therapeutics就ATG-106（同类首创CDH6 x CD3 TCE）达成的独家授权合作，首付款及近期对价总额约2000万美元。这些授权合作所带来的首付款，以及潜在的里程碑付款和分级特许权使用费，叠加希维奥®提供的商业化营收，将进一步夯实公司的财务基础，并提升我们持续投入创新的能力。

我们的后期临床管线ATG-022（CLDN18.2抗体偶联药物[ADC]）已获CDE突破性疗法认定，在CLDN18.2不同表达水平的胃癌及其他CLDN18.2+实体瘤治疗中展现出强劲疗效及同类最佳的安全性特征。我们正在推进两项胃癌重要临床研究：CLINCH-2研究评估ATG-022联合化疗及抗PD‑1抗体用于一线治疗CLDN18.2+（IHC 1+ ≥ 1%）的胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者；关键性III期CLINCH-3研究则评估ATG-022单药治疗CLDN18.2+（IHC 2+ ≥ 20%）的胃癌或GC/GEJC患者。我们对ATG-022惠及更广泛CLDN18.2表达肿瘤患者的潜力充满信心，并相信其有望成为公司管线的核心资产以及未来最重要的价值驱动因素之一。

在TCE创新方面，我们正持续拓展AnTenGager® TCE平台所建立的技术优势，并成功开发推出了TriGager™ ——新一代逻辑门控三特异TCE平台，以及搭载共刺激功能基团的新型TCE分子形式，进一步完善我们的TCE工程化技术工具箱。与此同时，我们也在进一步推动AI与研发体系的深度融合。通过将多组学分析与内部积累的蛋白数据相结合，我们的AI平台可用于识别新型靶点及靶点组合、指导分子设计，并优化抗体的可开发性。该平台已助力我们确定ATG-115项目，这是一款用于治疗肝细胞癌（HCC）的T细胞衔接器（TCE），靶向由AI识别的新型肿瘤相关抗原。AI赋能的组合筛选还发现了多个新型靶点组合，目前正逐步推进至未来TriGager™项目的开发阶段。结合AnTenGager®和TriGager™平台差异化的分子工程能力，AI进一步拓展了我们可设计和开发的分子空间，为重大未满足医疗需求领域带来更多创新药物开发机会。

除上述项目外，我们也在积极推进下一批自主创新成果。ATG-125（B7-H3 x PD-L1双特异性ADC）已在临床前研究中展现出积极疗效，并计划于2027年第一季度提交IND申请；ATG-207（同类首创αCD3-TGF-β双功能融合蛋白）则为恢复T细胞相关自身免疫性疾病中的免疫耐受提供了一种差异化治疗思路；ATG‑112（同类首创ALPPL2 × CD3 TCE），聚焦妇科肿瘤、消化系统肿瘤、膀胱癌和非小细胞肺癌；ATG‑110（LY6G6D × CD3 TCE）针对免疫治疗耐药的微卫星稳定结直肠癌。这些项目进一步体现了我们在肿瘤和自身免疫性疾病领域的创新广度，并有望成为未来新的价值驱动因素。

站在新的发展节点，我们将不断强化研发引擎、推进临床管线并深化全球合作。凭借持续的创新能力和更加稳健的财务基础，我们有信心高效执行既定战略，持续创造长期价值。”

业务摘要

ATG-022（CLDN18.2 ADC）

• II 期CLINCH研究最新数据：

截至2026年6月26日，在CLDN18.2中高表达患者中（IHC 2+ ≥ 20%），2.4mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为42.4%（14/33），疾病控制率（DCR）为90.9%（30/33），中位总生存期（mOS）为12.85个月；1.8mg/kg 剂量组的ORR为46.7%（14/30），DCR为86.7%（26/30），mOS尚未达到（中位随访14.03个月）。在CLDN18.2低表达及极低表达患者中，有效剂量范围1.8-2.4 mg/kg组的ORR为28.6% (6/21),DCR为52.4% (11/21) 。以上三个患者组中各有一例患者达到完全缓解 (CR) 。这些结果显示，ATG-022在CLDN18.2不同表达水平的患者中均展现出显著的抗肿瘤活性。

• 优异的安全性：

较去年截至2025年12月25日的数据相比，1.8mg/kg剂量组的3级及以上治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率由19.4%小幅上调至21.0%，仅9.7%患者因TRAE下调给药剂量。这些数据表明，即使经过半年多更长的持续给药随访，毒素在体内产生累积效应，1.8mg/kg剂量组的3级及以上TRAE发生率仍然保持稳定。这种优异的安全性特征支持ATG‑022在一线治疗中与化疗及抗PD‑1抗体开展联合用药，充分释放ATG-022的治疗潜力。

• 1.8mg/kg剂量组mOS尚未达到：

在中位随访周期长达14.03个月的情况下，1.8mg/kg剂量组的mOS尚未达到，进一步显示ATG-022具有带来持久临床获益的潜力。

• 三大互补开发路径推动ATG-022实现近期注册、一线引领及更广泛患者覆盖：

CLINCH-3为ATG-022提供近期注册路径，采用优化后的1.8 mg/kg剂量，单药用于CLDN18.2 IHC 2+ ≥ 20%的3L+胃癌/胃食管结合部腺癌患者，推动ATG-022率先在胃癌实现注册。CLINCH-2正在评估ATG-022联合标准治疗方案中的化疗及抗PD-1抗体用于1L治疗，目标覆盖从IHC 1+ ≥ 1%起的更广泛CLDN18.2阳性患者，并进一步支持1L注册，充分释放ATG-022在胃癌中的治疗潜力。与此同时，CLINCH篮子试验正推动ATG-022拓展至胃癌以外的更多瘤种，目前已在妇科肿瘤亚型及其他CLDN18.2阳性实体瘤中观察到积极疗效。

AnTenGager® & TriGager™ TCE平台

针对不同靶点与适应症，TCE分子的设计并不存在“一刀切”的通用方案。要在疗效与安全性之间实现最佳平衡，需要根据不同靶点的生物学特征进行针对性设计。为此，德琪医药已构建起一套完整的TCE工程化技术工具箱，涵盖自主研发的AnTenGager®和TriGager™平台，以及多种功能模块。依托这一模块化体系，研发团队可针对不同靶点灵活定制分子形式和结构设计，在提升开发效率的同时，为差异化临床开发策略提供有力支持。

▶ AnTenGager® TCE平台：

AnTenGager® 是德琪医药自主研发、具有空间位阻遮蔽效应的第二代TCE平台，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征 (CRS) 风险并提升疗效。这些差异化技术优势使该平台在自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤领域具有广泛的应用前景。基于该平台，德琪医药已布局多款在研药物，其中两款药物已达成对外独家授权：

• ATG-201（CD19×CD3 TCE）：

与优时比（UCB）达成全球独家授权协议。目前公司已收到UCB支付的6000万美元首付款，并将有望获得额外2000万美元近期里程碑付款，以及最高约11亿美元的里程碑付款及基于未来净销售额的分级特许权使用费。ATG-201已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病的I期ATTRACT研究。

• ATG-106（同类首创CDH6×CD3 TCE）：

与MPM BioImpact创立的K2 Therapeutics达成独家授权协议。首付款及近期对价总额约2000万美元，未来还将有望获得最高达9.605亿美元的里程碑付款和基于未来净销售额的分级特许权使用费。公司预计于2027上半年提交ATG-106的IND申请。

▶ TriGager™ TCE平台：

TriGager™ 是德琪医药自主研发、具有空间位阻遮蔽效应的三特异性TCE平台，可构建与门（AND‑Gate）、严格与门（True AND‑Gate）、或门（OR‑Gate）多种逻辑门分子。其中AND‑Gate及True AND‑Gate分子需要靶细胞同时表达两种疾病相关抗原，方可激活T细胞发挥杀伤作用，以此提升靶向特异性，降低在靶脱瘤毒性，拓展TCE药物形式可开发靶点；OR‑Gate分子则识别任意一种疾病相关抗原即可启动T细胞杀伤，能够更好应对靶点表达异质性问题。与此同时，平台还支持搭载工程化CD2共刺激功能基团，在优化分子可开发性、增强TCE分子药效的同时，减少CRS风险，兼顾疗效与安全性。

下一代ADC及其他自研项目

▶ ATG-125（B7-H3 x PD-L1双特异性ADC）：

ATG-125是一款靶向B7-H3 x PD-L1的“IO+ADC”双效分子，融合了ADC的直接细胞杀伤效应与IO的持久免疫激活功能，可双重阻断B7-H3和PD-L1介导的免疫抑制信号，有效激活T细胞并诱导免疫记忆。临床前研究显示，双抗的体内疗效显著优于针对单一靶点的ADC。公司预计于2027年一季度提交ATG-125的IND申请。

▶ ATG-207（αCD3-TGF-β 双功能融合蛋白）：

ATG-207是一款用于治疗T细胞相关自身免疫性疾病的全球同类首创αCD3-TGF-β双功能融合蛋白。公司已于2026年欧洲风湿病学大会（EULAR 2026）上，首次披露了ATG-207的临床前数据。

财务摘要

• 截至报告期末，公司2026上半年总收入达5.13亿元，同比增长864.5%，期内利润达2.16亿元，实现首次盈利。

• 截至2026年6月30日，公司现金储备7.65亿元人民币。此外，根据与UCB的授权协议，公司已于2026年7月收到UCB支付的约人民币1.95亿元授权许可收入，公司还将有望获得约人民币1.36亿元的近期里程碑付款。