2026年8月20日，美国众议院中国问题特别委员会主席John Moolenaar与国会议员Ben Cline联名致信FDA代理局长Kyle Diamantas，呼吁该机构对来自中国的临床试验数据采取更严格的检查。
来源｜美国国会众议院（House.gov)
信中提及近期有三起在中国境内开展的基因编辑IIT中出现患者死亡事件，其中两名患者为儿童。两位议员在信中表示，美国制药公司越来越多地将中国的临床试验数据用于美国药物开发和上市申请，或基于中国本土试验结果授权转让或引进中国公司的疗法。他们对此表达关切，认为中国每年开展数千项临床试验，但美国公众对这些试验的具体运行方式、数据收集过程及不良事件披露情况缺乏足够的了解。
来源｜美国国会众议院（House.gov)
信函提出两项具体建议：其一，除非FDA在申请提交前12个月内对试验场所进行过现场GCP检查，否则应拒绝接受中国生成的临床试验数据用于IND、NDA或BLA申请；其二，FDA应开展全面风险评估，审视美国药物开发与上市审批在多大程度上依赖中国IITs及临床试验申请（CTA）的数据，尤其应重点关注基因编辑等高风险领域，并将评估结果向社会公布。
两位议员在信中还表示，美国民众应该对药品审批应有信心，其所依据的数据应当严谨、合乎伦理且有责可追。信末表达了与FDA就此议题继续保持沟通与合作的意愿。
来源｜美国国会众议院（House.gov)
据了解，Moolenaar与Cline均任职于负责监督FDA的众议院拨款小组委员会。目前FDA尚未就此信函内容作出公开回应。
海外媒体Endpoints News日前也对事件进行了连续报道。
来源｜Endpoints News
有国内行业协会首席专家告诉研发客，对于信中提及的临床试验事件，国家相关监管部门可考虑组织专项调查，对涉及的事件进行核实，如确有问题应依法依规予以处理并追究相关责任，同时进一步完善IIT监管机制和流程。
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FDA基于中国IIT数据批准IND：里程碑之后，更要提升IIT治理能力
该名专家认为，主动调查、公开结果、依法追责，有助于保护患者，也有助于在国际舆论场上掌握更多话语权，避免因信息不对称而导致国际社会对中国临床试验体系产生误解和诋毁，是维护中国行业形象和国际信誉的应有之举。