全球首个可实现慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的疗法诞生了。
8月24日，GSK宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其在研反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（bepirovirsen）上市，作为成人患者CHB病毒感染的“功能性治愈”疗法。这些患者需此前接受至少六个月的核苷（酸）类似物治疗。
来源 | GSK官网
所谓功能性治愈，是指在停止所有治疗后，乙肝病毒DNA及病毒蛋白——乙型肝炎表面抗原（HBsAg）——至少连续24周无法检测到，表明疾病已被免疫系统控制，无需药物干预。HBsAg的消失与肝癌风险降低高达89%以及全因死亡风险降低62%相关。
Hibsago是GSK与Ionis合作开发的一种ASO疗法，旨在识别并抑制乙型肝炎病毒遗传成分（即RNA）的产生，从而预防慢性疾病，并有可能使人体免疫系统重新获得控制权。该药可减少与乙型肝炎病毒相关的RNA和病毒蛋白的产生，抑制血液中HBsAg的水平，并刺激免疫系统，从而提高产生持久免疫应答的可能性。
此前，Hibsago已经凭借其创新性和治疗潜力获得全球监管机构的认可，包括在美国获得快速通道资格和突破性疗法认定，在中国被纳入突破性治疗品种和优先审评，以及在日本被授予SENKU特殊资格认定。
此次该药在日本获批的依据是B-Well III期临床试验的结果。试验显示，对于HBsAg水平≤3000 IU/ml的成人，Hibsago的功能性治愈率达到了前所未有的19%，而目前的标准治疗通常仅在一年治疗后实现约1%的功能性治愈率。
“在接受Hibsago治疗6个月后，患者可摆脱终身治疗，并降低长期肝部并发症的风险。这标志着慢性乙型肝炎管理的重大进展。”GSK首席科学官Tony Wood表示，期待其他国家进一步的监管决策。
慢性乙型肝炎是全球重要的公共卫生挑战，也是导致肝癌的主要原因之一。患有该病的患者，免疫系统无法清除病毒，导致长期感染，全球有超过2.4亿人受到影响，每年造成约110万人死亡。目前，许多患者需要终身接受抗病毒治疗以抑制病毒，因此功能性治愈是疾病管理的关键目标。
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