恒瑞新药HRG2010胶囊用于帕金森病上市申请获受理

关于HRG2010-301研究

此次申报上市是基于中国首个在帕金森病患者中以卡左双多巴缓释片为阳性对照的Ⅲ期确证性研究（HRG2010-301）。该研究采用随机、双盲、双模拟、多中心设计，系统性评价了HRG2010胶囊在帕金森病伴症状波动患者中的有效性和安全性。本研究由北京医院陈海波教授担任主要研究者，全国84家中心共同参与。研究主要终点为双盲治疗期结束时，平均每日“关”期（指药物没有帮助提高行动能力、改善行动迟缓和身体僵硬的状态）时间相较于基线的变化；关键次要终点为双盲治疗期结束时，平均每日不伴有严重异动症的“开”期（指药物帮助提高行动能力、改善行动迟缓和身体僵硬的状态）时间相较于基线的变化。

该研究达成主要终点和关键次要终点。研究结果显示，与对照组相比，HRG2010胶囊可缩短帕金森病伴症状波动患者平均每日“关”期时间，并延长不伴有严重异动症的“开”期时间，且长期用药疗效可维持。安全性方面，HRG2010胶囊与复方左旋多巴类药物的已知特征一致，未观察到新的安全性信号[1]。

关于帕金森病

帕金森病是一种中老年人常见的神经退行性疾病，主要病理特征包括黑质多巴胺能神经元变性和路易小体形成，导致纹状体区多巴胺减少，临床表现为震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍等运动症状，以及睡眠障碍、嗅觉障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状。流行病学数据显示，我国65岁以上人群帕金森病的患病率约为1.7%，患者人数预计将从2005年的199万增长至2050年的1050万，对医疗系统和社会经济带来沉重的负担[2]。

复方左旋多巴制剂是目前帕金森病药物治疗中最有效的对症治疗手段[2]。然而，随着疾病进展和长期治疗，传统左旋多巴制剂的局限性日益凸显：常释制剂起效快，但维持时间较短，患者常需频繁服药，血药浓度半衰期短引起的波动是运动并发症（如“剂末现象”、“开-关现象”及异动症）的主要原因[3]；而缓释制剂虽维持时间较长，但起效慢，难以满足患者对急性症状控制的需求。临床上需要兼具快速起效与持久平稳药效特征的复方左旋多巴制剂。

关于HRG2010胶囊

HRG2010胶囊是由恒瑞医药自主研发的2类新药。本品为左旋多巴与外周脱羧酶抑制剂卡比多巴组成的复方制剂，通过优化释放机制，以期实现起效迅速、药效持久且平稳。作为一款立足临床未满足需求的改良制剂，HRG2010胶囊获批上市后，有望为国内数量庞大的帕金森病患者，尤其是饱受运动波动困扰的中晚期帕金森病患者提供治疗新选择。