2026年8月26日，美国FDA批准百泽安（替雷利珠单抗）新增适应症上市申请，与百赫安（泽尼达妥单抗）联合化疗，用于HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的一线治疗。此次获批的治疗方案涉及百济神州的两款药物。其中，百赫安是由百济神州与Jazz Pharmaceuticals、Zymeworks合作引进。
该疗法是HER2双抗与PD-1单抗联合治疗的首个获批方案。获批基于HERIZON-GEA-01 III期研究结果，该研究已于今年早些时候发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），并在2026年ASCO年会上以口头报告形式发布。
关键数据打破十余年治疗僵局
HERIZON-GEA-01是一项全球、随机、开放性的III期临床试验，入组来自30多个国家和地区约300个研究中心的914例患者。GEA是全球第五大常见癌症，约20%的患者为HER2阳性，长期以来治疗难度大、预后不佳。
主要疗效数据如下：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗组的中位总生存期（OS）为26.4个月，对照组（曲妥珠单抗联合化疗）为19.2个月，绝对值延长7.2个月，死亡风险降低28%。中位无进展生存期（PFS）为12.4个月，对照组为8.1个月，疾病进展风险降低37%。无论PD-L1表达状态如何，患者均观察到治疗获益。在PD-L1阴性（TAP<1%）患者中，研究组中位OS达29.7个月，对照组为15.8个月，死亡风险降低51%。在HER2 IHC评分为2+或3+人群中均显示出一致的生存获益。
安全性方面，联合方案的安全性特征与各组成药物的已知安全性特征总体一致，未发现新的安全性信号。
从四个月到26.4个月
美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心胃肠肿瘤内科教授Jaffer A. Ajani评价道：“对于晚期HER2阳性GEA患者而言，一线治疗是改变疾病进程的关键机会。该方案的中位总生存期超过两年，在这一长期难以改善的领域取得了具有临床意义的进展，且不同PD-L1表达状态的患者均可获益。”
HERIZON-GEA-01研究由北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授担任全球主要研究者之一。在接受新华网采访时，沈琳教授回顾了胃癌治疗的艰难历程。
HER2阳性胃癌患者约占15%。2010年，首个抗HER2靶向药物曲妥珠单抗问世后，患者生存期延长了四个月。“过去几十年里，每十年晚期胃癌病人才提高一个月，你就知道这个进步有多大。”然而此后十余年，相关研究屡遭挫折，再无突破。
研究最终将中位生存期绝对提高了7个月，超过一半患者达到26.4个月。“结果出来以后，全世界都为之振奋。”沈琳教授回忆看到数据的那一刻说，“特别激动，有点不能自已。十多年没有任何药物能对这类人群产生如此显著的作用。第一，觉得我们全球同行的共同努力没有白费；第二，患者有了希望；第三，世界真正确认了中国研究者的水平，中国医生的贡献是非常大的。”
百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa表示：“替雷利珠单抗作为百济神州实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型中展现出潜力。此次获批彰显了开发创新联合治疗方案、推动临床实践变革的承诺。”
联合方案涉及的两款药物
百赫安是一款HER2靶向双特异性抗体，由百济神州与Jazz Pharmaceuticals、Zymeworks合作引进，百济神州拥有其在亚洲（不含日本和印度）、澳大利亚和新西兰的开发与商业化权益。该药已在美国获批胆道癌（BTC）和胃食管腺癌（GEA）两个适应症；在中国已获批用于胆道癌，胃食管腺癌适应症的上市申请已获国家药品监督管理局受理，正在审评中；在欧盟已获得胆道癌适应症的附条件市场授权。
百泽安是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，其全球临床开发项目已在30多个国家和地区开展了71项试验，包括21项注册性研究，累计入组近15000例患者。目前百泽安已在超过50个国家和地区获批上市，全球超过200万例患者接受了治疗。
沈琳教授总结说：“中国胃癌治疗曾步履艰难，但脚步从未停歇。如今，HERIZON-GEA-01研究震撼问世，登顶《新英格兰医学杂志》，一举打破十余年沉寂。这是中国临床研究者的高光时刻，更是为生命创出的新答案。”
基于这一数据，百济神州已在中国提交百赫安与百泽安用于该适应症的上市申请，并获NMPA受理。