动物试验的伦理争议与技术局限日益凸显。药物动物试验减少或替代已成为各个监管机构的重要议题。单克隆抗体靶点特异性强、组织分布有限，毒性风险主要为药理作用的放大。随着基因组学、蛋白组学、细胞生物学、组织生物学、计算毒理等科学技术的发展，基于动物试验和非动物试验数据对单克隆抗体毒性风险进行综合评估已成为可能。从动物伦理、经济和时间成本考虑，对于毒性风险影响因素单一的单克隆抗体，有必要考虑减少或替代动物试验。我中心组织起草了《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
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联系人：闫莉萍、周宇、崔岚
联系方式：yanlp@cde.org.cn、zhouyu@cde.org.cn、cuil@cde.org.cn
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国家药品监督管理局药品审评中心
2026年8月31日
《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》.pdf (176.74 K)《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf (359.57 K)
《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx (14.28 K)
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