• 不确定性中做好确定性，IND至NDA全程仅历时4年；
• 同类赛道寻求差异化，6周滴定方案适配口服便捷性优势；
• 平衡获益风险满足临床需求，既要减的开心也要用的安心。
“做创新药本身充满不确定性和风险性，但我们做好大多数能确定的环节，也获得了一些运气的眷顾。”这是闻泰医药团队近日在接受研发客采访时说的。
采访前，这家公司自主研发的口服小分子GLP-1（VCT220）刚刚递交上市申请，消息于2026年7月20日挂上CDE官网。闻泰也因此成为继礼来之后，全球第二家、中国第一家将口服小分子GLP-1推至上市审评阶段的公司。
这一天，距离VCT220首次申报临床，仅过去4年零1个月。在这个动辄“十年磨一剑”的行业里，这个速度令人侧目。但闻泰没有把这份成绩单归功于“战略前瞻”，而是拆解成了几块——差异化的分子设计、执行力很强的团队、借力顶级临床资源、融资节奏的把握，以及，一些必要的运气。
在GLP-1这条拥挤到近乎残酷的赛道上，国内外众多重量级选手都铆足了劲。闻泰医药——一家成立仅五年、全公司只有40余人的Biotech——凭什么勇闯第一梯队？
4年突围：在确定性中做到极致
先来看看VCT220的临床开发节奏。
2022年6月首次申报临床，3个月后迎来第一例受试者入组；2023年12月启动Ⅱ期临床；2024年11月迈入Ⅲ期阶段；2026年7月申报NDA。全程历时4年零1个月。
闻泰团队不愿将其解读为“弯道超车”。在他们看来，做药本身充满不确定性和风险性。
但在不确定之外，VCT220临床开发中大多数能确定的环节，可以说这支团队都做到了紧凑衔接：
立项很早，临床前阶段进行了充分的差异化设计和非临床验证；拥有执行力很强的内部团队，能争分夺秒推进项目；临床阶段由顶级专家北大人民医院纪立农教授全程牵头，获得临床战略和方案设计上的专业指导，同时与成熟的CRO和医院合作，少走弯路；在关键时期得到IDG、深创投、朗玛峰等知名投资机构的认可和支持。
“对于很小的Biotech来讲，资金是保证项目顺利推进的重要保障。”闻泰团队坦言，“虽然公司资金压力一直很大，但很幸运的是，我们总能在下一个关键临床启动前把钱准备到位，从而确保项目能够基本上按照预定的计划去落实。”
此次VCT220申报上市，对于闻泰而言无疑是一个重要里程碑。
闻泰表示：“作为公司推进最快的拳头产品，它的申报验证了团队从早研到临床再到申报的全链条能力，也让合作伙伴Corxel Pharmaceuticals更有信心加速海外Ⅲ期。截至目前，中国尚未有口服小分子GLP-1获批，VCT220的推进对于这一赛道同样具有突破意义。”
VCT220的疗效与安全平衡术
今年5月，闻泰公布了VCT220中国关键Ⅲ期研究的积极顶线结果。数据显示，第52周时，120mg和160mg剂量组体重较基线分别下降12.2%和12.4%，均显著高于安慰剂组的-1.3%。
“市面上同机制的药物大都能做到有效。如何平衡获益风险以更好满足临床需求，才是真正的挑战。”闻泰团队说。
VCT220在III期研究中交出的安全性答卷颇具说服力：两个剂量组因不良事件导致停药的比例均为1.8%。
此外，VCT220的不良事件以前期滴定阶段1、2级胃肠道反应为主，未观察到3级及以上恶心或呕吐事件，也未发现明确肝脏安全性风险。在GLP-1类药物普遍面临胃肠道耐受性挑战的背景下，这一表现尤为亮眼。
闻泰团队将其归因于两点：一是基于充分的剂量探索，科学制定III期给药方案，兼顾安全耐受与理想疗效；二是公司自立项起就非常重视口服小分子药的肝脏和心血管安全性评价，各研发阶段均做了充分验证。
安全性表现与分子设计密不可分。那么，把小分子GLP-1做到安全有效，究竟难在哪里？
回顾GLP-1的开发历史，全球首个GLP-1受体激动剂早在2005年就问世，靶点被充分验证，多肽GLP-1的疗效和商业化成功也有目共睹。但首款小分子GLP-1药物今年才获批，还有不少后来者因各种问题折戟。
闻泰团队解释：“单从药物与受体结合的角度来看，小分子的开发本身就比大分子要难。因为大多数靶点的天然配体是多肽，与受体蛋白三维空间结合时，大分子像一条很长的线，可以做更灵活的改变去紧密结合；而小分子就像撬开手机电池盖的那根针，又细又小，要结合上去难度大得多，潜在安全性风险也就更难提前预测。”
VCT220的市场定位哲学
在竞争激烈的小分子GLP-1赛道，不少公司的药物都纷纷披露了相应的进度和数据，快的已经于今年获批上市，面对这样的格局，VCT220的差异化在哪里？
闻泰医药给出的答案中，排在第一的是“滴定便捷性”。
“GLP-1 类药物因胃肠耐受性问题或多或少都需要滴定——理想状态是不滴定、直接上目标剂量，但现实中做不到。VCT220设计了灵活快捷的滴定路径，最快6周即可达到稳定给药剂量。滴定周期短，意味着医生开药更便利，患者也无需频繁跑医院调整剂量。而决定滴定速度的核心，还是药物本身的耐受性。”
快捷滴定解决了“如何用起来方便”，而VCT220提供的价值不止于此。在II期和III期研究中，VCT220除了强效减重外，还显示出了血压下降、肝脏转氨酶下降、肝脏脂肪含量下降等多重获益。
此外，作为小分子药物，该药在储藏运输上的便利性也不容忽视——无需低温冷藏，常温货架存放即可。这对于地域辽阔的中国市场尤其有意义，能更好下沉到县乡等基层渠道。
谈及市场定位，闻泰团队态度务实而开放。他们认为患者和医生可能不太在意药物是大分子、小分子还是小核酸，关键还是看是否安全有效、长期可负担。
从当前在研的减重新药来看，三靶点药物可能已接近减肥手术的减重效果，双靶点药物减重超20%，单靶点药物约为12%～16%；给药间隔也在不断拉长，从日制剂到周制剂、月制剂，甚至是按季度给药或一年一次。
“不同药物可以满足不同场景和需求。就像商场里有很多餐馆，可以吃米线也可以吃火锅，目的都是为了吃得好、吃得饱。VCT220的定位，正是在安全有效的基础上，用口服的便捷性和可及性，为患者提供一个差异化的选项。”闻泰表示。
不止于减重：闻泰的代谢布局
早在2024年，闻泰医药将VCT220的大中华区以外权益授权给Corxel Pharmaceuticals。这种“保留中国权益、对外授权海外”的模式，在国产创新药中并不少见。从传统的License-out到Co-Co、NewCo，出海路径各有不同，但具体到每一家公司的选择逻辑，仍有值得玩味之处。
“我们没有一开始就设定一种固定的模式。”闻泰解释，“全球化策略有多种，没有哪一种是固定的或最好的，BD合作要看双方的需求。”
在他们看来，与Corxel Pharmaceuticals的合作是共赢的：闻泰具备代谢领域差异化的口服小分子研发能力，在中国独立推进临床，既能锻炼队伍，也能快速产生临床数据、验证产品潜力；Corxel Pharmaceuticals则具备经验丰富的海外开发团队和资金支持，能加速全球注册。
目前，Corxel Pharmaceuticals已在美国完成减重II期临床，并取得36周最高减重11.5%的数据，即将启动全球III期临床。
VCT220管线进度 来源｜闻泰医药官网
VCT220的故事远未结束。除减重外，公司还在布局2型糖尿病、高血压、MASH、OSA等领域。其中，高血压、糖尿病均为下一阶段的开发重点，并均已推进到Ⅱ期临床。闻泰解释，适应症开发的优先级是综合考虑的结果，包括临床试验中的新发现、潜在适应症的研发格局和未来市场情况等。
放眼整个代谢领域，小分子、多肽、抗体、RNAi、ADC 等技术路线齐头并进，THR-β、PTP-1B、UCN2等新靶点不断出现。作为一家聚焦代谢性疾病创新药研发的公司，闻泰还在开发靶向GIPR和AMYRs的减重疗法，以及靶向Apo(a)的降脂疗法。
闻泰认为：“机会总是有的，对于创新药公司来说，关键要思考的是：产品能否真正解决临床上的潜在需求，以及公司自身的能力边界和技术平台在哪里。”
采访尾声，闻泰发出人才招募令。公司目前四十余人，正处于快速发展期，即将迈入商业化阶段。“希望更多优秀的人加入我们，尽早把药送到有需求的人当中。”
对于一款刚刚进入上市审评的药物来说，真正实现商业化还有一段路要走。但VCT220成为全球第二款申报上市的小分子GLP-1，本身是一个值得记录的节点——它印证了在成熟的产业生态中，小公司同样可以跑出超速度。
正如闻泰团队反复强调的那样：“我们是中国创新药大生态的‘获益者’。最近15年，整个产业链生态越来越好，产业端CRO、CDMO日趋完善；监管端审评越来越专业，政策频繁发布背后，核心指向效率提升；资本端投资生态日趋成熟。这些都给了小型Biotech实践与发展的土壤。”
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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