2026年9月2日，苏州宜联生物医药有限公司(MediLink Therapeutics）宣布，公司自主研发的靶向B7-H3抗体偶联药物注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201），用于治疗复发性小细胞肺癌的上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”或“CDE”）受理，受理号为：CXSS2600135。同时，依康坦博妥塔单抗拟纳入优先审评。本次申请是基于一项治疗复发性小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验结果（试验编号：TAISHAN-302），该临床研究已达到OS的主要终点，其完整疗效及安全性数据将在2026年世界肺癌大会（WCLC）首场主席论坛（Presidential Symposium）上进行口头报告。
这是注射用依康坦博妥塔单抗第二项适应症上市申请获得药审中心受理，也是全球首个在小细胞肺癌适应症中基于Ⅲ期临床数据获得上市申请受理的ADC药物。2026年7月17日，注射用依康坦博妥塔单抗用于鼻咽癌三线及以上治疗的上市申请已获得药审中心受理。
小细胞肺癌治疗现状
小细胞肺癌是一种高级别神经内分泌癌，约占肺癌的10%–15%，具有生长快、侵袭性强、易早期转移的特点。小细胞肺癌分为局限期（约30%）和广泛期（约70%），后者确诊时已发生远处转移[1][2]。
尽管含铂化疗是小细胞肺癌的一线标准治疗，但绝大多数患者在一线治疗后迅速复发或产生耐药，二线及后线治疗选择极为有限，5年总生存率仅12%–30%，存在巨大的未满足临床需求[3][4]。
关于依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）
依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就依康坦博妥塔单抗项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利，双方将携手发挥各自优势，加速该药物的全球研发和注册申报进程，共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作，宜联生物医药也因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
目前，依康坦博妥塔单抗已经在中国申请上市，并正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。依康坦博妥塔单抗已相继获得药审中心针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗药物认定，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，依康坦博妥塔单抗已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。
关于宜联生物医药
宜联生物医药成立于2020年，是一家专注于创新型偶联药物的生物医药公司，总部位于苏州，在上海、波士顿及新加坡设有研发中心。公司前瞻性布局ADC全链条，以“肿瘤微环境+溶酶体双裂解”为核心理念，开发出TMALIN®等技术平台，构建了更具优势的新一代偶联技术体系，其疗效和安全性已在全球临床试验中得到持续验证。目前，公司已有15款ADC药物进入临床阶段，覆盖多个未满足的临床需求。公司始终秉持创业精神，一体化推进理念、技术、管线、临床、国际合作及智能制造等维度的创新，笃行“服务全球患者，缔造创新良药”的使命，致力于为全球患者带来更优治疗选择。
参考文献
[1]Kim SY, Park HS, Chiang AC. Small Cell Lung Cancer: A Review. JAMA. 2025;333(21):1906-1917.
[2]Thomas A, Mohindroo C, Giaccone G. Advancing therapeutics in small-cell lung cancer. Nature Cancer. 2025;6(6):938-953.
[3]Current and future therapies for small cell lung carcinoma. Journal of Hematology & Oncology. 2025;18:37.
[4]中华医学会肿瘤学分会, 中华医学会杂志社. 中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025.